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关于印发湖南省药品注册信息监管系统

管理规定的通知

各市州食品药品监督管理局，各有关单位：

为加强全省药品注册信息的管理，实现药品注册信息资源共享，省食品药品监管局开发了“湖南省药品注册信息监管系统”平台，并制定了《湖南省药品注册信息监管系统管理规定》（以下简称《规定》）。

“湖南省药品注册信息监管系统”由药品注册信息数据库、日常监管数据库和注册论坛三部分组成。以上数据具体录入要求按照《规定》、系统数据填报说明（附件1）和操作手册（附件2）执行。其中日常监管数据库的药物临床试验项目信息和药物临床试验过程中严重不良事件（SAE）信息自2012年10月1日起已实行了网络录入；注册信息填报人信息、药品研制信息、已批准药品、药用辅料、药包材注册信息于2013年4月底前完成首次录入。系统自2013年5月1日起试运行。

建立“湖南省药品注册信息监管系统”平台，一方面可实现药品注册管理信息化，另一方面可为全省药品安全监管和稽查办案提供强大的基础信息支撑，第三还可为企业和公众提供准确、权威的品种信息查询。系统的建成和使用，将极大地提高我省药品注册信息的管理和使用水平。

为确保该系统的正常运行，现将《规定》印发给你们。各单位应组织相关人员认真学习《规定》，充分认识建立“湖南省药品注册信息监管系统”的意义,应高度重视系统的日常监管和使用，将辖区内各类注册信息填报人的数据库信息的真实性和完整性作为日常监管的重要内容，督促注册信息填报人不断完善数据库信息。各注册信息填报人要高度重视，认真负责，确保所有信息录入的完整性和真实性，不得有意瞒报或漏报。

各注册信息填报人在数据录入过程中，如遇系统输入方面的问题，请与省局华虹公司程文博联系，电话：15717501301（办公）， 13787136621；如遇药品注册业务方面的问题，请与省局药品注册处吴胜丹联系，电话：0731-88633331（办公），13007410801。

湖南省食品药品监督管理局

                                  2013年3月21日

（公开属性：主动公开）

湖南省药品注册信息监管系统管理规定

第一章  总则

第一条  为加强全省药品注册信息的管理，实现全省药品注册信息资源真实、完整、即时和共享，更好地为药品质量监管工作提供信息支持和为社会公众服务，特制定本规定。

第二条  在湖南省内从事已受理尚未批准的药品研制信息、已批准的药品、药包材、药用辅料、医疗机构制剂注册信息、药物临床试验项目信息和临床试验过程中的严重不良事件信息（以下简称注册信息）等的录入、审核、使用和维护的单位和个人，适用本规定。

第三条  注册信息填报人按数据库的格式要求输入数据，并对输入数据的合法、有效、真实、准确性负责。填报人录入的信息中，按照药品管理的法律法规，需经药品监督管理部门审批或备案的信息，填报人应当按照药品监督管理部门审批或备案的意见录入，不得录入任何应该依法经批准而未获批准的信息；其他信息由填报人自行录入和更新。信息数据录入与审核过程均不具有审批性质。

第四条  全省各级食品药品监管局根据不同权限，做好数据审核、使用、监管和维护工作，加强对监管系统信息的管理，促进监管系统信息完整、准确和及时更新。

第五条  全省各级食品药品监管局对填报人录入的技术秘密负有保密的义务。

第二章  系统构成

第六条  湖南省药品注册信息监管系统（以下简称系统）是湖南省食品药品监督管理局（以下简称省局）建立的系统软件平台，由全省药品生产企业、药品研究机构、药包材生产企业、药用辅料生产企业、医疗机构制剂室和药物临床试验机构将本单位所有与注册有关的数据信息录入并动态更新。其中，公共信息向社会公开，供社会公众查询。系统由药品注册信息数据库、日常监管数据库和注册论坛三部分组成。

药品注册信息数据库由注册信息填报人基本信息、注册申报人员信息、已批准的药品、药包材、药用辅料、医疗机构制剂的注册信息和已受理尚未批准的药品研制信息等组成。

日常监管数据库由再注册监管、药物临床试验监管、现场检查数据库和不良行为记录等组成。

注册论坛由批件领取、问题讨论、明升体育,明升m88备用和资料下载组成。

系统的数据是我省药品、药包材、药用辅料、医疗机构制剂和药物临床试验监管的参考依据。

第三章  职责分工

第七条  省局药品注册处负责起草、修订系统的管理规定，负责系统的需求设计和综合管理，并确定一名系统管理员，负责系统的日常管理，每周对企业上传的变更信息进行核实确认。

第八条  省局信息中心负责系统的建设、升级和维护，确保系统数据的安全。根据需求报告，及时进行系统升级和维护，并确定一名系统管理员，负责解决系统日常运行中的问题，解答填报单位遇到的系统技术问题。

第九条  省局受理大厅协助药品注册处开展系统数据信息日常更新的核实确认。受理药品等注册申请时，应与数据库信息进行比对。发放注册批件时，通知申请人及时更新数据。

第十条  各市、州局负责辖区内系统的日常监管和使用。将辖区内各类注册信息填报人的数据库信息的真实性和完整性作为日常监管的重要内容，督促企业不断完善数据库信息。

第十一条  全省药品生产企业、药品研究机构、药包材生产企业、药用辅料生产企业、医疗机构制剂室和药物临床试验机构负责数据库信息的录入和动态更新，确定1名或若干名数据库管理员，对本单位数据库信息进行及时填报和更新，确保本单位数据的真实、完整、及时和安全。

第四章  数据库信息的录入和动态更新

第十二条  数据库信息的录入

1、注册信息填报人的信息录入。药品生产企业、药包材生产企业、药用辅料生产企业、医疗机构制剂室和药物临床试验机构按数据库要求录入相关数据。药品生产企业和医疗机构制剂室同时将确定的注册申报人员的信息录入。

2、药品研制信息录入。药品生产企业在向省局受理大厅提出注册申请前，先将品种信息录入；研究机构在申请药品注册时，省局受理大厅对申报资料进行形式审查，符合要求的，要求申请人在省局受理大厅将数据录入后，受理大厅予以受理。如果已办理了身份识别KEY的，可先在企业录入后，再到省局受理大厅申报。

3、已批准药品、药用辅料、药包材和医疗机构制剂信息录入。由注册信息填报人录入完整的数据。注册批件和所有经批准的补充申请事项，都要在系统中录入，并将批件扫描导入。

4、药物临床试验项目备案。药物临床试验机构应协助试验项目申办方通过网络开展试验项目备案。

5、药物临床试验过程中严重不良事件（SAE）备案。药物临床试验机构的项目研究者，对在试验过程中发生严重不良事件（SAE）通过网络进行备案。

第十三条  数据库信息的动态更新

已输入数据库的信息，凡有变更的，注册信息填报人应在收到变更批件（或确定变更）后的10个工作日内，按要求对原数据库信息内容进行更新。

1、收到药品监管部门核发的药品注册批件后，在“药品研制信息库”中将本品种的审批状态从“审批中”转换为“已批准”，该品种信息将导入“已批准药品注册信息”库中。将批准文号、批准日期、批准文号有效期等内容补全，并分别将“注册批件”和已经批准的工艺、处方、质量标准、说明书等附件重新扫描导入（原录入内容审批后没有改变的不需重新导入）。

2、补充申请批准后，将补充申请变更的内容更新，并分别将 “补充申请批件”和相关附件扫描导入。

3、收到药品监管部门不予批准的“审批意见通知件”后，将该品种的审批状态从“审批中”转换为“已退审”，并上传“审批意见通知件”。

4、申请人主动申请撤回已受理的品种，将该品种的审批状态从“审批中”转换为“已撤回”，并上传单位盖红章的撤审报告。

5、不需要经药品监督管理部门核定的注册信息填报人基础信息的变更，由注册信息填报人自行更新上传。

6、注册信息填报人更新上传的数据，省局药品注册处应在5个工作日内予以确认，发现上传的数据有错误，通过系统“不通过”退回注册信息填报人，并将不通过的原因在线通知注册申报人，要求更正后重新上传。

数据库信息一经上传确认，不得删除，系统将保留所有历史痕迹。

第五章  数据库的安全保障和使用

第十四条  品种的处方和生产工艺信息由注册信息填报人自行加密管理。对需要特别保密的处方和生产工艺，其处方、工艺中的关键试剂、参数，可以用代码表示，代码由注册信息填报人保管，未经注册信息填报人同意，任何单位和个人不得查阅。药品监督管理部门因监管工作需要，可以要求注册信息填报人现场解密（含相应代码）查阅，注册信息填报人无正当理由的应当给予配合。依法派出检查的单位出具的检查（认证）方案、文件、通知等都视为有效的查阅授权。

第十五条  为发挥数据库信息功能，实现政务公开，确保数据信息安全，数据库系统设置相应的使用权限。

1、注册信息填报人申报的技术资料，包括质量标准、药学研究综述资料、药理毒理研究综述资料、国内外相关的临床试验综述资料、临床总结等，省局药品注册处人员可以查阅。

2、除技术资料外的品种信息，省局局领导、相关业务处室（注册、安监、市场、稽查）、政务中心、相关直属单位可以查阅；各市州局及市州药检所可以查阅本辖区内注册信息填报人品种信息。

3、各市州局可以查询辖区内开展的药物临床试验项目和试验过程中严重不良事件相关信息。

第十六条  数据库中的药品通用名称、汉语拼音、英文名/拉丁名、商品名、曾用名、药品生产企业名称、生产地址、剂型、药品批准文号、规格、包装、包装规格、药品有效期、批准文号有效期、执行标准名称（不含具体内容）、包装标签、药品说明书等基本信息，向社会公开，在省局外网供社会公众查阅。

第十七条  各注册信息填报人可以查阅本单位所有注册品种的数据信息。

第六章  数据库管理

第十八条  注册信息填报人应建立本单位数据库管理（保密管理）制度，规定数据库信息录入、复核、批准和使用的权限，并明确责任人。输入数据库的信息应合法、真实和完整，不得瞒报、漏报或错报。因数据库信息不合法、不真实造成的后果，由数据录入单位负责。

第十九条  各市、州局应把监管系统作为日常检查的重要内容，加强对数据库信息的日常监管。把数据库日常检查的结果，作为辖区内管理相对人信用等级评定的依据之一。提供虚假信息的，纳入不良行为记录，加大监管力度。

第二十条  数据库系统的设计和维护人员、以及其他接触数据库的人员应遵守相关的保密规定，不得抄写、复制、拷贝非公开信息，不得泄漏需要保密的信息。对违反保密规定、泄漏需要保密的信息的，应承担相应的法律责任。

第二十一条  数据库为非营利性信息系统，不对外提供数据库非公开信息的有偿查询服务，不对使用权限以外的任何部门提供数据库非公开的数据信息。

第二十二条  系统使用权限的变更，或非授权人员欲查询所授权限以外信息的，需报省局分管药品注册的局长批准。

第七章  附则

第二十四条  本规定自发布之日起施行。

第二十五条 本规定由湖南省食品药品监督管理局负责解释。

附件：1、“湖南省药品注册信息监管系统”数据填报说明

2、药品注册信息监管系统操作手册