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湖南省食品药品监督管理局

行政处罚决定书

（湘）食药监药罚〔2017〕8号

　　当事人：湖南中医药高等专科学校附属第一医院

　　地址:湖南省株洲市人民中路571号

　　统一社会信用代码:44517902-3

　　法定代表人:徐伟辉 性别：男

　　违法事实：

　　根据湖南省医疗机构制剂专项抽检安排，株洲市食品药品监督管理局受我局委托，在你医院制剂室仓库抽样了你医院配制的医疗机构制剂苦苓清热洗液（生产批号：170317）和红藤灌肠液（生产批号：170329），经湖南省药品检验研究院检验，检验结果分别为【检查】项“相对密度”和【检查】项“装量”不符合药品标准规定。上述不符药品标准规定的两批次制剂，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”规定的情形，应当判定为按劣药论处。2017年9月5日，我局执法人员向你医院依法送达了上述药品检验报告书（编号:YP201711430 、YP201711431），并对你医院的制剂室进行了现场检查，现场未发现上述两批次制剂的库存。你医院在规定期限内未提出复验申请。

　　经查明，你医院于2017年3月15日配制了批号为170317的苦苓清热洗液1485瓶（规格100ml/瓶）,除被抽样40瓶外，其余1445瓶全部由你医院门诊中心药房领取。截止2017年9月5日，已全部使用完毕，使用价格为15.00元/瓶。该批次苦苓清热洗液货值金额为22275.00元，违法所得为21675.00元。

　　经查明，你医院于2017年3月27日配制了批号为170329的红藤灌汤液498瓶（规格100ml/瓶）,除被抽验40瓶外，其余458瓶全部由你医院门诊中心药房领取。截止2017年9月5日，已全部使用完毕，使用价格为17.80元/瓶。该批次红藤灌汤液货值金额为8864.40元，违法所得为8152.40元。

　　上述两批次医疗机构制剂共计违法所得29827.40元、货值金额31139.40元。

　　相关证据：

　　湖南省药品检验研究院检验报告书（编号：YP201711430 、YP201711431）；现场检查笔录；苦苓清热洗液（批号170317）和红藤灌肠液（批号170329）批生产记录复印件；你医院电子门诊清单、实物出入账复印件；你医院《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、苦苓清热洗液和红藤灌肠液再注册批件等有关文件复印件；湖南省株洲市物价局文件（株价服〔2012〕166号）复印件、《检验结果告知书》、《责令改正通知书》、整改情况报告等相关证据材料。

　　处罚依据和种类：

　　你医院配制使用不符合药品标准规定的医疗机构制剂苦苓清热洗液（生产批号：170317）和红藤灌肠液（生产批号：170329）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

　　依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十四条的规定给予处罚”和《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2018年4月25日依法向你医院送达了《行政处罚事先告知书》[（湘）食药监药罚告〔2017〕8号]和《听证告知书》[（湘）食药监药听告〔2017〕8号]。你医院在规定的时限内未提出申辩意见和听证申请，视为放弃申辩和听证权利。鉴于你医院配制使用上述两批次药品的不合格项目均为一般检查项，且暂未发现造成危害事实，符合《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》第一节第三条第一款第（一）项“检出的不合格项目为单项且属于性状、可见异物、水分、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的”规定的一般违法行为情形，对应的行政处罚基准为“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款”。

　　据此，我局决定对你医院给予以下行政处罚：

　　1.依法没收违法所得29827.40元；

　　2.并处货值金额1倍的罚款31139.40元；

　　上述罚没款合计60966.80元整。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴至兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

　　如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向原国家食品药品监督管理总局或者湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙市岳麓区人民法院提起行政诉讼。

　　在法定期限内不申请行政复议或者不提出行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

（公 章）

2018年5月10日