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　　当事人：麻阳苗族自治县人民医院

　　地址：麻阳县高村镇富州北路256号

　　统一社会信用代码:44841301443122611A1001

　　法定代表人：李良科 性别：男

　　违法事实：

　　根据湖南省医疗机构制剂专项抽验计划安排，我局委托怀化市食药监局对你医院制剂室成品库医疗机构制剂依法进行了监督抽样。经湖南省药品检验研究院检验，其检验结果为利咽清热颗粒（批号：20170328，规格：每袋装15g，包装规格：15g*10袋）【检查】项“溶化性”不符合标准规定；蒲蓝消炎胶囊（批号：20170322，每粒装0.4g）【检查】项“微生物限度”（标准规定：需氧菌总数应不得过104cfu/g，检验结果为1.4×105cfu/g）不符合标准规定；眼宝胶囊（批号：20170314，每粒装0.4g）【检查】项“水分”（标准规定：不得过9.0%，检验结果：9.5%）和“装量差异”不符合标准规定。上述不符药品标准规定的三批次制剂，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”规定的情形，应当判定为按劣药论处。

　　2017年9月6日，我局向你医院依法送达了上述三份《检验报告》（报告编号：YP201711632、YP201711633、YP201711640），对你医院的制剂室进行了现场检查，并下达了《责令改正通知书》（湘）食药监药责改〔2017〕0906号。你医院在规定的时间内对检验结果未提出复验申请。

　　经查明，你医院配制利咽清热颗粒（批号：20170328）共1840盒，产品留样10盒，监督抽验15盒，其余1815盒临床已使用，使用单价为18.00元/盒，该批药品货值金额为33120.00元，违法所得为32670.00元；你医院配制蒲蓝消炎胶囊（批号：20170322，每粒装0.4g）8460盒，产品留样15盒，监督抽验30盒，检查之日库存2498盒（已查封），实际销售（使用）数量为5917盒，临床使用单价为16.00元/盒，该批药品货值金额为135360.00元，违法所得为94672.00元；你医院配制眼宝胶囊3215盒，产品留样15盒，监督抽验30盒，检查之日库存2213盒（已查封），实际销售（使用）数量为957盒，临床使用单价为18.50元/盒，该批药品货值金额为59477.50元，违法所得为17704.50元。上述三批次药品违法所得合计145046.50元。

　　相关证据：

　　证据一：证明麻阳苗族自治县人民医院配制使用医疗机构制剂的主体合法性。你医院持有怀化市卫生和计划生育委员会核发的《医疗机构执业许可证》（登记号44841301443122611A1001）、湖南省食品药品监督管理局核发的《医疗机构制剂许可证》（湘制N2015007号）复印件共2页。

　　证据二：证明利咽清热颗粒（批号：20170328，规格：每袋装15g，包装规格：15g*10袋）、蒲蓝消炎胶囊（批号：20170322，每粒装0.4g）、眼宝胶囊（批号：20170314，每粒装0.4g）的配制使用情况。一是以上三个医疗机构制剂品种的批生产记录复印件共42页；二是以上三个医疗机构制剂品种的《查封（扣押）决定书》（湘）食药监 药查扣[2017]0906号和《查封延期通知书》（湘）食药监 药查扣延〔2017〕1011号共3页；三是2017年9月6日《现场检查笔录》共3页；四是你院提供的《蒲蓝消炎胶囊等三个制剂的生产和使用说明》、《麻阳苗族自治县人民医院制剂品种配制明细表》及出入库记录单据等共60页；五是麻阳苗族自治县物价局《关于县人民医院氯化钾溶液等61个自制药剂价格的批复》麻价 〔2010〕1号和《麻阳苗族自治县人民医院住院科室领用单》共7页；六是你院制剂室负责人田江涛《询问调查笔录》及身份证复印件共7页。

　　证据三：证明三个医疗机构制剂品种监督抽验过程合法及检验结果不合格。一是《湖南省药品抽样记录及凭证》共3页；二是湖南省药品检验研究院《检验报告》（报告编号：YP201711632、YP201711633、YP201711640）及《送达回执》共3页。

　　证据四：其他证据材料。一是麻阳苗族自治县人民政府《关于对我县人民医院部分制剂抽检不合格问题免予行政处罚的请示》（麻政〔2017〕85号）共4页；二是中共麻阳苗族自治县卫生和计划生育局党组《关于对县人民医院三个不合格制剂产品问题的处理意见》（麻卫党组〔2017〕9号）共4页；三是麻阳苗族自治县人民医院《关于麻阳苗族自治县人民医院不合格制剂产品的整改报告》共6页。

　　行政处罚依据和种类：

　　你医院的上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

　　依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十四条的规定给予处罚”和《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，经我局案审会审议，认为你医院提出的免于行政处罚理由不成立，但鉴于你医院能认真落实整改，且对有关责任人给予了追究责任的行政处理，决定对你医院给予从轻的行政处罚。我局于2018年5月2日依法向你医院送达了《行政处罚事先告知书》[（湘）食药监药罚告〔2017〕9号]和《听证告知书》[（湘）食药监药听告〔2017〕9号]。你医院在规定的时限内未提出申辩意见和听证申请，视为放弃申辩和听证权利。鉴于你医院配制使用上述批次利咽清热颗粒、眼宝胶囊药品的不合格项目均为一般检查项，且暂未发现造成危害事实，符合《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》第一节第三条第一款第（一）项“检出的不合格项目为单项且属于性状、可见异物、水分、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的”规定的一般违法行为情形，对应的行政处罚基准为“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款”；鉴于你医院配制使用上述批次蒲蓝消炎胶囊药品的不合格项目为【检查】项“微生物限度”严重项，且暂未发现造成危害事实，符合《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》第一节第三条第二款第（二）项“检出的不合格项目为无菌、热原、异常毒性等严重影响药品疗效和安全性的”规定的较重违法行为情形，对应的行政处罚基准为“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款”。

　　据此，我局决定对你医院给予以下行政处罚：

　　1.没收违法生产（配制）上述批次的库存药品蒲蓝消炎胶囊2498瓶、眼宝胶囊2213瓶；

　　2.没收违法生产（配制）上述批次利咽清热颗粒、蒲蓝消炎胶囊、眼宝胶囊的违法所得145046.50元；

　　3.并处以违法生产（配制）上述批次利咽清热颗粒、眼宝胶囊货值金额1倍的罚款92597.50元，处以违法生产（配制）上述批次蒲蓝消炎胶囊货值金额2倍的罚款270720.00元，罚款共计363317.50元；

　　以上罚没款合计508364.00元（伍拾万捌仟叁佰陆拾肆元零角零分）。

　　请你医院在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚没款缴至银行（收款单位：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628;开户行：兴业银行长沙江滨支行）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向国家食品药品监督管理总局或者湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向岳麓区人民法院提起行政诉讼。

(公章)   

2018年5月28日