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金之剑委员：

　　您提出的《积极推进科研成果在医疗器械领域转化的建议》收悉，现答复如下：

　　近年来，省食药监局以医疗器械产品质量安全为中心，不断优化注册机制，大力提升审批效率，主动强化服务意识，积极鼓励产业创新，推动我省医疗器械产业健康快速发展。

　　一、关于鼓励医疗器械产业创新

　　一是建立快速审批绿色通道。为助推我省医疗器械产业发展，我局于2016年底发布了《湖南省医疗器械注册快速审批办法》，将创新医疗器械、列入国家或者湖南省科技重大专项、重点研发计划的医疗器械、诊断治疗罕见病的医疗器械、临床急需的医疗器械等纳入快速审批的范畴。对列入快速审批的产品注册申请，我局按照接收时间单独排序，优先进行技术审评、行政审批和注册质量体系核查，其时间均在法规规定的基础上缩减一半，确保省内有技术优势的产品尽早进入市场。二是不断深化审评审批制度改革。积极贯彻落实中央两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推进上市许可持有人制度落地，解绑研发与生产环节，允许医疗器械研发机构和科研人员申请第二类医疗器械注册证，允许医疗器械注册证持有人多点委托生产，允许医疗器械注册证依法依规转让，降低医疗器械研制门槛，刺激医疗器械研发需求。三是落实创新医疗器械全程辅导措施。试点创新医疗器械临床试验基地，建立创新医疗器械的临床试验特别通道，提高临床试验申办者与研究者之间的沟通协调效率，解决创新医疗器械临床试验“难”“慢”等问题；建立创新医疗器械注册前审评审批提前辅导工作规程，落实审评审批各环节辅导职责。

　　二、关于优化产品注册机制

　　一是不断规范注册审批制度。为简化审批程序，提高审批效率，近年来，我局制定了医疗器械多项登记事项变更合并审批、体外诊断试剂文字性修改按登记事项变更的制度，极大的缩短了企业相关事项的申报和审批时间。省审评中心加强制度建设，通过ISO9000质量管理体系认证，在医疗器械审评程序上采用主审、复核、签发三级审评的工作流程，对审评项目实施集体负责制，确保审评项目科学、公正、合理。二是加强注册辅导。我局联合医疗器械行业协会开展行业培训和注册辅导工作，帮助新入行企业了解、掌握法律法规，促进“老企业”提升注册申报水平。针对创新医疗器械进行专题研究、专人辅导，帮助企业解决审批困惑和问题。三是积极履行信息公开职能。建立完善网络化医疗器械注册审批系统，实时推送注册审批办件情况，及时向公众公开注册审批结果及注册信息，现已实现省内第二类医疗器械注册信息全部上网公开。四是加强技术支撑能力建设。在医疗器械检测方面，加快实验室基础设施建设和人才引进，按照《湖南省级医疗器械检验检测机构能力建设项目建议书》，规划检测机构建筑面积24500平方米，仪器设备总计836台（套），检验检测人员60人，现项目尚处于申报阶段。在技术审评方面，积极推动审评人员配备专业化和合理化，加强与国家审评部门联系与协作，积极派员参与国家审评部门的学习和培训，提升我省审评人员的业务水平。

　　非常感谢您对我省医疗器械产业发展的关注，我局将进一步加强医疗器械监管，提升行政效能，密切关注产业发展，积极回应群众关切，保障全省人民用械安全有效。

湖南省食品药品监督管理局

2018年5月23日    

　　联系单位：省食药监局医疗器械监管处

　　联系电话：0731-88633361