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吴飞驰代表：

　　您在省十三届人大一次会议提出的《关于给予制药企业开展一致性评价研究奖励的建议》收悉，现答复如下：

　　2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规定国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。仿制药一致性评价工作因时间紧、要求高、任务重、所需经费多，可能导致部分药品生产企业对现有的仿制药放弃进行仿制药质量与疗效一致性评价，从而不能进行药品生产批准文号再注册，不能再生产；也可能因绝大多数相同品种仿制药由于不能率先成为前3家通过一致性评价而减少在公立医院销售的份额，最终导致全国药品产业进行一轮前所未有的“大洗牌”。因此，仿制药一致性评价政策事关医药企业优胜劣汰和医药行业持续健康发展，已引起各省市的高度重视和关注。

　　我省需开展仿制药一致性评价的品种共计452个，批准文号1446个，其中2018年底前需完成一致性评价的基本药物品种123个，批准文号516个；其他非基本药物品种329个，批准文号930个；涉及65家药品生产企业。截至3月22日，全国仿制药一致性评价申请受理号107个，我省仅3个；全国已完成首批52件一致性评价申请的审评工作，我省还没有1件。当前，推动我省医药企业完成药品质量一致性评价工作已成为我省医药产业持续健康发展面临的严峻考验，为鼓励和支持医药企业开展仿制药一致性评价工作，促进我省医药工业持续健康发展，我局积极与省经信委、省发改委、省财政厅、省科技厅、省人社厅、省卫计委等有关单位及行业协会衔接沟通，并报告省委、省政府。省委、省政府高度重视，2017年7月，省政府办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的实施意见》（湘政办发〔2017〕35号），重点推进我省化学仿制药一致性评价工作，为全省医药企业提供政策和技术支持;优先支持省产重点药品进行一致性评价，鼓励省内企业同品种联合进行一致性评价，对同品种全国或湖南省内首家通过一致性评价且经过专利检索无侵权风险的，一次性给予100万元补助。2017年10月，根据省委、省政府领导批示，我局牵头起草了《湖南省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，现已二次征求相关厅局意见后上报省政府办公厅，正请求以省委办公厅、省政府办公厅名义批准印发;《实施意见》分别对仿制药一致性评价在金融服务、财政资金补贴、医保政策、药品招标采购与临床优先使用及税收减免等方面给予企业大力支持。

　　感谢您对我省医药产业的关注。

湖南省食品药品监督管理局

2018年5月23日    

　　联系单位：省食药监局药品注册处

　　联系电话：0731－88633331