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邓滢代表：

　　您提出的《关于落实零售药店凭处方销售抗菌药物的建议》收悉。结合省卫生计生委的会办意见，现答复如下：

　　抗菌药物的不合理使用，特别是滥用，给人民群众的身体健康和生命安全造成了极大威胁，细菌的耐药问题目前已成为全球难题，特别是多重耐药菌的感染，对患者、社会、环境都带来了巨大挑战，成为近年来医药领域内必须重视的社会问题之一，规范合理使用抗菌药物已是当务之急。为保障人民群众用药安全有效，近年来，我省各级食品药品监督管理部门和卫生计生部门大力推进抗菌药物销售和使用的监督管理，有效的控制了抗菌药物的滥用和药品零售环节不凭处方销售抗菌药物的行为。

　　一、加强日常监管，规范药品零售企业凭处方销售抗菌药物

　　自原国家食药监总局发布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）以来，各级食品药品监督管理部门全面贯彻落实《办法》的管理要求，将凭处方销售抗菌药物作为药品流通监管的重点内容。一是要求药品零售企业设置专有标识，将处方药与非处方药分柜摆放。二是加强对驻店执业药师配备和其在岗审核处方的监督检查。三是加强对药品零售企业是否凭处方销售抗菌药物的监督检查，日常监督检查中凡发现不凭处方销售抗菌药物的，均按照《药品管理法》及《药品经营管理规范》的规定依法处理。

　　二、开展专项整治和飞行检查，严厉打击药品零售企业不凭处方销售抗菌药物违法行为

　　近五年来，我局按照国家总局的要求，全面开展了药品流通领域的专项整治工作，对处方药（尤其是抗菌药物）不凭处方销售的行为进行了重点整治。在2017年开展的城乡结合部和农村地区药品质量专项整治中，全省责令整改药品零售企业2068家，撤销药店GSP证书117张，清理挂证执业药师40人，通报卫计委433家，联合卫计委吊销《医疗机构执业许可证》4张，立案查处案件2044件，罚没款600余万元。

　　在药品零售企业飞行检查中，一旦发现有未凭处方销售抗菌药物的行为，依法严查。2017年，全省共对446家药品零售企业开展了飞行检查。责令限期整改企业321家，集体约谈或单独约谈企业476家，撤销药品批发企业GSP认证证书4张，撤销药品零售企业GSP认证证书191张。

　　三、加强科普宣传，正确引导消费者合理使用药品

　　为进一步加强公众用药安全知识的宣传，我局每年在全省范围内组织开展“健康进我家”“全国用药安全月”“药品投诉举报主题宣传日”等活动，通过现场发放安全用药手册，省内主流媒体、手机报、公众号宣传，发布安全用药公益广告等方式增加受众群体和扩大影响力，使处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要性、抗菌药物凭处方购买、滥用抗菌药物带来的严重后果等安全用药知识得到广泛宣传。近两年，长沙、株洲等地在药店内推行“微问诊”形式的远程医疗服务，由医生远程诊疗后确定是否需要使用抗生素，有效减少了患者滥用抗生素药物的行为。

　　四、加强医疗机构抗菌药物的临床使用管理

　　自2011年开始，我省卫计委每年都开展全省各级医疗机构的抗菌药物专项整治工作，率先在全国建立省级“临床用药监测网”和“细菌耐药监测网”两大监测体系，对全省500余家医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药工作进行监控。每年定期发布年度监测通报，对工作不力、问题突出或两项以上指标不达标的市州卫生计生行政部门和医疗机构负责人进行约谈，限期整改。2014年开始，我省抗菌药物临床应用主要指标全部低于国家卫生计生委专项整治活动标准要求。特别是近三年来，住院患者抗菌药物使用强度、住院患者抗菌药物使用率、门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物静脉使用率、I类切口手术抗菌药物预防使用率等六项指标均呈持续下降趋势。

　　合理使用抗菌药物是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等的系统工程，涉及到多个部门的工作和职能。经过多年努力，在政府各部门的积极配合、社会各界的大力支持下，抗菌药物的合理使用水平已有了一些提升。但由于多方面原因，如：抗菌药物管理的法律法规和制度不完善；处方的真实性、合理自由流动问题；大处方、不合理用药、滥用抗生素等现象还不同程度存在；处方药的监管尚未完全到位；执业药师的数量不足；人民群众对药品分类管理的认识和理解不充分等，给抗菌药物的使用和管理带来了困难与挑战，对广大人民群众的身体健康产生了不利影响。

　　下一步，我局将与卫计委等相关部门从以下几个方面，切实推进抗菌药物的管理，严格处方药尤其是抗菌药物的临床使用和零售的监督管理，着力规范零售药店销售抗菌药物行为。

　　一是完善抗菌药物管理相关法律法规制度体系。建议国家药品监督管理局进一步建立和完善处方药与非处方药管理的相关法律法规制度，为抗菌药物的销售和使用的监督管理提供强有力的法律制度保障。

　　二是加强执业药师队伍建设和培训指导。在国家局及省局层面，不断加强执业药师、药师的管理，完善相关配套政策，适应药品分类管理工作的需要。加强对执业药师的培训指导，使之成为公众合理购买、使用抗菌药物的倡导者和执行者。

　　三是加强药品零售企业抗菌药物销售情况的监管。今年我局已经部署药品零售企业集中整治工作，重点整治处方药尤其是抗菌药物不凭处方销售等违规行为，对发现抗菌药物不凭处方销售的，严格依法查处、监督整改到位。我局今年也将对各地集中整治情况进行暗访督查。

　　四是积极探索解决处方来源和真实性问题。不断创新管理模式，探索建立处方权医生备案制度，实现处方共享，确保处方来源合法，真实性可靠。

　　五是加强医疗机构抗菌药物使用管理。卫生行政部门将进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药管理，不断提高抗菌药物临床应用管理水平，有效遏制细菌耐药的发展和蔓延。

　　六是加大合理使用抗菌药物的宣传力度。广泛开展公众用药安全的宣传普及活动，加大对不合理用药、滥用药物危害身体健康严重性的宣传力度，营造良好的公众用药安全意识。

　　感谢您对我省药品监管工作的关心和支持。

湖南省食品药品监督管理局

2018年5月21日   

　　联系单位：省食药监局药品流通处

　　联系电话：0731-88633353