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陈三春代表：

　　您提出的《关于增加地方中药饮片标准，促进我省中医药产业发展的建议》收悉，现答复如下：

　　《中华人民共和国药品管理法》规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”同时针对各省级食品药品监督管理部门在制修定本省级中药饮片炮制规范中出现的各种问题，原国家食品药品监督管理总局要求:“在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。各省局应严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求，依法办理食品药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项。对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理。国家药品监督管理部门将开展监督检查，一旦发现问题将依法依规严肃查处，并追究相关责任者责任。”对省级中药饮片炮制规范适用范围，原国家食品药品监督管理局有明确规定，即“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。

　　为支持本省医药经济的发展，我局组织了湖南省药品检验研究院、湖南中医药大学、湖南省中医药研究院、省内多家中药饮片生产企业及医疗机构，并在省科技厅、省卫生厅、省中医药管理局的大力支持下，在《湖南省中药材炮制规范》（1983年版）的基础上，编制了《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版），本版《规范》收载了我省在中医处方调配、中成药和医疗机构制剂生产中使用到的传统中药饮片980种，其中新增收载品种331种，也含有三七粉等多个直接口服的中药饮片。2002年，采取先行先试的经验，我局批准湖南春光九汇现代中药有限公司生产中药超微饮片与中药超微配方颗粒。上述标准与规范的颁布对我省医药经济的发展起到了巨大作用。

　　同时，为进一步支持本省医药经济的发展，最大程度地满足人民群众对美好生活的向往，在临床使用安全、风险可控的前提下，对部分直接口服的中药饮片有关问题，我局近期拟召开专题会议进行研究。

　　感谢您对我省医药产业的关注。

湖南省食品药品监督管理局

2018年5月17日    

　　联系单位：省食药监局注册处

　　联系电话：0731－88633331