湖南省食品药品监督管理局公告湖南省2015年第1期药品质量公告（2015年第34号）
湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn
时间：2015年08月18日
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日前，湖南省各级食品药品监管部门在部分药品生产、经营、使用单位进行了药品监督检查和质量抽验。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定和湖南省医疗器械监督抽验及质量公告管理规定的通知》（湘食药监发〔2014〕1号）规定，现将监督抽验中判定为重要项目不合格的13个品种16个批次药品予以公告。对本次公告附件中所列不符合标准规定的药品，各级食品药品监督管理部门应加大查处力度，依法进行处理，并做好跟踪监管工作，确保公众用药安全。
附件：全省监督抽验判定为重要项目不合格药品一览表
湖南省食品药品监督管理局
2015年8月18日
(公开属性:主动公开)
附件
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全省监督抽验判定为重要项目不合格药品一览表
| 序号 |
报告编号 |
品种名称 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验机构 |
标准规定 |
检验结果 |
| 1 |
Y201410011 |
复方丹参片 |
120204 |
每片重0.32g |
湖南省宁远县药材公司 |
通化长城药业股份有限公司 |
【检查】
三七茎叶皂苷
|
永州市食品药品检验所 |
不得检出三七茎叶皂苷 |
检出三七茎叶皂苷
（不符合规定） |
| 2 |
YPC20140353 |
冠心苏合胶囊 |
20130501 |
每粒装0.35g |
华润湖南医药有限公司邵阳分公司 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
【检查】
装量差异
【含量测定】
冰片
|
邵阳市食品药品检验所 |
应符合规定 每粒含冰片应为40.0-60.0mg |
不符合规定 5.4mg/粒(不符合规定) |
| 3 |
YP201311298 |
龙血竭 |
130312 |
250g |
会同县医药有限责任公司 |
西双版纳版纳药业有限责任公司 |
【含量测定】 |
湖南省食品药品检验研究院 |
含龙血素B不得少于0.40% |
0.27%（不符合规定） |
| 4 |
YP20141255 |
小活络丸 |
20120901 |
每丸重3g |
益阳市朝阳百草堂大药房 |
吉林省跨海生化药业制造有限公司 |
【检查】
松香酸
|
益阳市食品药品检验所 |
紫外吸收光谱应不相同 不得检出松香酸 |
紫外吸收光谱相同松香酸阳性检出 |
| 5 |
YP20141258 |
风湿关节炎片 |
20130902 |
/ |
益阳荣康医药有限责任公司 |
吉林省跨海生化药业制造有限公司 |
【检查】
松香酸
|
益阳市食品药品检验所 |
紫外吸收光谱应不相同 不得检出松香酸 |
紫外吸收光谱相同松香酸阳性检出 |
| 6 |
YP20141359 |
元胡止痛片 |
131201 |
糖衣片（片芯重0.25g） |
桃江县中医院 |
广西世彪药业有限公司 |
【检查】金胺0 |
益阳市食品药品检验所 |
不得出现相同的色谱峰 紫外吸收光谱应不相同 不得检出金胺0 |
出现相同的色谱峰紫外吸收光谱相同检出金胺0 |
| 7 |
CZCY20140263 |
氯霉素滴眼液 |
131215 |
8ml:20mg |
汝城县金康大药房 |
沧州光明药业有限公司 |
【检查】
有关物质
|
郴州市食品药品检验所 |
含氯霉素二醇物应不得过8.0% |
10.4% (不符合规定) |
| CZCY20140243 |
郴州市北湖区石盖塘公和平价大药房 |
含氯霉素二醇物应不得过8.0% |
11.2% (不符合规定) |
| 8 |
CZCY20140251 |
氯霉素滴眼液 |
20140405 |
8ml:20mg |
嘉禾县卫协会门诊 |
广东宏盈科技有限公司 |
【检查】
有关物质
|
郴州市食品药品检验所 |
含氯霉素二醇物应不得过8.0% |
10.1% (不符合规定) |
| 9 |
CZCY20140343 |
氯霉素滴眼液 |
140104 |
8ml:20mg |
资兴市第一人民医院 |
长春迪瑞制药有限公司 |
【检查】
有关物质
|
郴州市食品药品检验所 |
含氯霉素二醇物应不得过8.0% |
10.2% (不符合规定) |
| 10 |
YP201411250 |
格列齐特缓释片 |
A130301 |
30mg |
湖南康天医药有限公司 |
山西云鹏制药有限公司 |
【检查】
有关物质
|
湖南省食品药品检验研究院 |
单个杂质不得过0.2% 各杂质总和不得过0.4% |
1.6% (不符合规定) 3.2% (不符合规定) |
| 11 |
YPC20140572 |
叶酸片 |
140112 |
0.4毫克 |
湖南宝庆医药有限公司 |
福建明华制药有限公司 |
【检查】
有关物质
|
邵阳市食品药品检验所 |
碟酸不得过0.6%，其他单个杂质不得过1.0%，其他总杂质不得过3.0% |
碟酸0.8%， 其他单个杂质1.6%，其他总杂质5.8% (不符合规定) |
| 12 |
YPC20140747 |
愈伤灵胶囊 |
140201 |
每粒装0.3g |
新宁阳光医院 |
陕西白云制药有限公司 |
【含量测定】 |
邵阳市食品药品检验所 |
每粒胶囊含三七以人参皂苷计，不得少于2.0mg |
0.5mg/粒 (不符合规定) |
| 13 |
CZCY20140467 |
黄疸茵陈颗粒 |
140204 |
每袋装10g |
桂阳县妇幼保健院 |
甘肃岷海制药有限责任公司 |
【鉴别】（3）化学反应 |
郴州市食品药品检验所 |
应呈正反应 |
不呈正反应 (不符合规定) |
| 14 |
CDCY20140419 |
氟康唑胶囊 |
J140205 |
50mg |
湖南湘众医药有限公司 |
江西红星药业有限公司 |
【检查】有关物质 |
常德市食品药品检验所 |
杂质总量不得过1.0% |
2.50% |
| 15 |
YPC20140562 |
注射用亮菌甲素 |
1407133 |
2.5mg |
邵阳市中心医院 |
湖南五洲通药业有限责任公司 |
【检查】
含量均匀度
|
邵阳市食品药品检验所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
| 16 |
YPC20140561 |
注射用亮菌甲素 |
1406103 |
2.5mg |
邵阳市中心医院 |
湖南五洲通药业有限责任公司 |
【检查】
含量均匀度
|
邵阳市食品药品检验所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
| CZCY20140456 |
郴州市第一人民医院南院 |
郴州市食品药品检验所 |
| CZCY20140453 |
宜章县人民医院 |
| CZCY20140451 |
郴州市第一人民医院（中心医院） |
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