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　　为加强医疗器械质量监督管理，确保医疗器械产品使用安全有效，明升体育,明升m88备用组织对定制式固定义齿、定制式活动义齿、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、电子血压计、医用红外体温计以及输液泵等8个品种、241个批次的医疗器械产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的3个品种9批次。具体为：

　　（一）输液泵4家企业8批次产品。分别是：北京思路高医疗科技有限公司生产的1批次输液泵，电源中断后的复位不符合标准规定；上海雷恩医疗器械有限公司生产的1批次输液泵，输出功率不符合标准规定；江苏华夏医疗器械有限公司生产的1批次电子输注泵，电源中断后的复位、对空气输入的防止不符合标准规定；江苏亚光医疗器械有限公司生产的5批次电子输注泵，电源中断后的复位不符合标准规定。

　　（二）红外体温计1家企业1批次产品。东莞市兴洲电子科技有限公司生产的1批次红外体温计，低电压提示功能不符合标准规定。

　　以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批次，具体为：

　　广州爱芯达电子有限公司生产的1批次臂式电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、被抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及109家医疗器械生产企业的8个品种231批次，见附件3。

　　四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，湖南省食品药品监督管理局已向企业所在地食品药品监督管理部门发出核查处置函，进行调查处理。

　　特此公告。

　　附件：1. 湖南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

　　　　　2. 湖南省医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

　　　　　3. 湖南省医疗器械抽检符合标准规定产品名单

湖南省食品药品监督管理局

2017年11月23日    

　　（公开属性：主动公开）