为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效。湖南省食品药品监督管理局组织各级食品药品监管部门对全省部分医疗器械生产、经营、使用单位的医用缝合线（针）、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用人体静脉血样采集容器、电子血压计、壳聚糖敷料等医疗器械进行了监督抽验。根据《医疗器械监督管理条例》及《湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省药品监督抽验质量公告管理规定和湖南省医疗器械监督抽验及质量公告管理规定的通知》（湘食药监发〔2014〕1号）规定，现将医用缝合针等2个品种4批次不符合标准规定医疗器械予以公告。对本次公告附件所列不符合标准规定的医疗器械，各级食品药品监督管理部门应加大查处力度，依法进行处理，并做好跟踪监管工作，确保公众用械安全。
附件：全省医疗器械监督抽验不符合标准规定品种一览表
湖南省食品药品监督管理局
2016年3月8日
（公开属性：主动公开）
附件
全省医疗器械监督抽验不符合标准规定品种一览表
序号 | 报告编号 | 标称产品名称 | 标示生产企业 | 批号/出厂编号 | 规格 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 标准要求 | 检验结果 | 检验机构 |
1 | YQ201510231 | 医用 缝合针 | 巢湖市宾雄医疗器械有限公司 | 42121108 | △1/2 10×34 | 冷水江市中医医院 | 硬度（4.2.1） 不符合YY0043-2005 标准要求 | 缝合针经处理， 其硬度应不小于520HV0.2 | 393HV0.2~492HV0.2 （不符合规定） | 湖南省医疗器械检验检测所 |
2 | YQ201510249 | 壳聚糖医用生物流体敷料 | 东莞劲芳生物医药 孵化器有限公司 | 2014020101 | 50ml/瓶 | 邵阳市 第一人民医院 | 微生物限度(4.6)不符合YZB/粤0500-2009 标准要求 | 细菌总数不得超过100CFU/g,霉菌酵母菌总数不得超过100CFU/g，不得检出金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌 | 细菌总数为4.3×105CFU/g，霉菌酵母菌总数小于1CFU/g，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌均未检出（不符合规定） | 湖南省医疗器械检验检测所 |
3 | YQ201510255 | 医用几丁糖液体敷料 | 长沙海润生物技术 有限公司 | 20140416 | 15ml | 南华大学附属南华医院 | 酸碱度（4.3）不符合YZB湘/0012-2012 标准要求 | 应为4.5~7.5 | 3.6（不符合规定） | 湖南省医疗器械检验检测所 |
4 | YQ201510288 | 几丁聚糖护创贴（敷料） | 长沙邦创生物科技 有限公司 | 20150604 | （7×9）cm | 湘西土家族 苗族自治州 民族中医院 | pH值(4.4) 不符合YZB湘/0073-2011 标准要求 | 应为5.5~7.5 | 5.2（不符合规定） | 湖南省医疗器械检验检测所 |
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