湖南省食品药品监督管理局公告湖南省2015年第1期医疗器械质量公告（2015年第33号）

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间：2015年08月18日【字体：大中小】

日前，省食品药品监督管理局组织各级食品药品监管部门对全省部分医疗器械生产、经营、使用单位的天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用输液器重力输液式（带针）、电子血压计等医疗器械进行了监督抽验。根据《医疗器械监督管理条例》及《湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定和湖南省医疗器械监督抽验及质量公告管理规定的通知》（湘食药监发〔2014〕1号）规定，现将天然胶乳橡胶避孕套等3个品种13批次不合格医疗器械予以公告。对本次公告附件所列不符合标准规定的医疗器械，各级食品药品监督管理部门应加大查处力度，依法进行处理，并做好跟踪监管工作，确保公众用械安全。

附件：全省医疗器械监督抽验不合格品种一览表

湖南省食品药品监督管理局

2015年8月18日

（公开属性：依申请公开）

附件

全省医疗器械监督抽验不合格品种一览表

序号	报告编号	检品名称	批号或生产日期	规格	被抽样单位	标示生产单位	不合格项目	检验依据	标准规定	检验结果	检验机构
1	YQ201410001	天然胶乳橡胶避孕套	11090801	52mm±2 超薄平滑果味香	湖南御芝堂大药房连锁有限公司	浙江乾天乳胶科技有限公司	消费包装的附加说明(11.2.4)	GB7544-2009	a)5)应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物；b）应说明如何处理已使用过的避孕套；c)说明避孕套为一次性使用。	不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
2	YQ201410008	天然胶乳橡胶避孕套	Q310F	52mm±2mm 颗粒型（香蕉香）	张家界採芝堂大药房	茂名市江源乳胶制品有限公司	针孔（8）	GB7544-2009	存在可见和不可见针孔以及撕裂的总和不超过可接受水平	不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
3	YQ201410051	天然胶乳橡胶避孕套	140109	52±2mm 光面型清新果香	岳阳市岳阳楼区双喜保健行	高平市丹阳橡胶制品有限公司	总则（11.2.3.1）	GB7544-2009	f)标明避孕套应储存在凉爽干燥，不受阳光直射的地方	不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
4	YQ201410129	天然胶乳橡胶避孕套	12101601	52mm±2 果味香	湖南亿和医药贸易有限公司	浙江乾天乳胶科技有限公司	消费包装的附加说明(11.2.4)	GB7544-2009	a)5)应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物；b）应说明如何处理已使用过的避孕套；c)说明避孕套为一次性使用。	不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
5	YQ201410202	天然胶乳橡胶避孕套	12101601	52±2mm 光面型果味香	湖南科源医疗器材销售有限公司	浙江乾天乳胶科技有限公司	消费包装的附加说明(11.2.4)	GB7544-2009	a)5)应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物；b）应说明如何处理已使用过的避孕套；c)说明避孕套为一次性使用。	不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
6	YQ201410203	天然胶乳橡胶避孕套	YT140206A	52±2mm 光面型香草香	湖南科源医疗器材销售有限公司	茂名市江源乳胶制品有限公司	针孔（8）	GB7544-2009	存在可见和不可见针孔以及撕裂的总和不超过可接受水平	不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
7	YQ201410003	一次性使用无菌阴道扩张器	14020311	中号	张家界市人民医院	河南省健琪医疗器械有限公司	单包装标志（7.1.1g))	YY 0336-2002	图1中的尺寸（L、L1、B1、B2、C、D）	不符合要求（无C、D尺寸）	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
8	YQ201410137	一次性使用无菌阴道扩张器	2013年12月3日	A型中号	湖南千金医药股份有限公司	南昌爱博医疗器械有限公司	无菌（4.3.1）	YY 0336-2002	应无菌	不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
9	YQ201410172	一次性使用无菌阴道扩张器	2014年4月2日	中号	湖南科源医疗器材销售有限公司	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	单包装标志（7.1.1f)）	YY 0336-2002	f)失效年月	不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
10	YQ201410204	一次性使用无菌阴道扩张器	2014年4月2日	中号	湖南科源医疗器材销售有限公司	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	单包装标志（7.1.1f)）	YY 0336-2002	f)失效年月	不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
11	YQ201410078	手腕式电子血压计	114	KP-6261	益阳市宏康医疗器械有限公司	东莞市黄江百绿电子厂	说明书YY0670-2008 （4.2.3n)	GB 9706.1-2007、YY0670-2008、YZB/粤0676-2011	n)关于本设备所得到的血压测量值（包括收缩压、舒张压和平均压）和用本标准中提到的其他一种或两种不同的独立方法所得到的测量值的相关性声明；关于本设备测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实，并向使用者提供获得4.5中有关于验证方法的信息途径；对于使用听诊法（使用袖带、听诊器、压力计）验证的设备，应具备如下（或实质等同的）声明：“本设备所测的血压值和听诊法的测量值等价，其误差符合YY0667-2008规定的要求。”	不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
12	YQ201410232	上臂式数字电子血压计	12061199	BP106A	怀化市康家医疗器械有限公司	深圳市康贝科技有限公司	说明书YY0670-2008 （4.2.3n)	GB 9706.1-2007、YY0670-2008、YZB/粤0947-2010		不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所
13	YQ201410236	腕式电子血压计	20131200648	L600F	湘西自治州科福医疗器械有限公司	深圳市老郞中电子有限公司	说明书YY0670-2008 （4.2.3n)	GB 9706.1-2007、YY0670-2008		不符合要求	湖南省医疗器械与药用包材料（容器）检测所

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