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　　各市州食品药品监管管理局，省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所：

　　根据全省医疗器械产品质量抽验计划，我局组织对一次性使用静脉输液器﹝带针﹞等产品进行了质量监督抽验。根据监督抽验结果，现发布2010年第1期《湖南省医疗器械产品质量公告》。

　　各市、州食品药品监管部门要结合本公告，继续加强对医疗器械产品质量的监督,对可疑产品及时进行监督抽验，依法查处各种违法行为。

　　附件：湖南省医疗器械产品质量公告

　　                                                    二○一○年一月二十九日    

　　湖南省医疗器械产品质量公告

　　[（2010）第1期]

　　为了加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2009年年末，我局组织对一次性使用输液器(带针)、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌阴道扩张器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、一次性使用避光输液器(带针)、一次性使用滴定管式输液器(带针)、一次性使用真空采血管、天然胶乳避孕套、一次性橡胶检查手套、橡胶医用手套等进行了质量监督抽验，现将结果予以公布。

　　一 、 一次性使用输液器(带针)

　　此次共抽检来自全国5个省（区、市）11家企业生产的19批产品，根据GB8368-2005《一次性使用输液器》及GB18671-2002《一次性使用输液针》进行检验。检验项目为：1、还原物质； 2、紫外吸收； 3、无菌；4、热原 5、泄漏；6、拉伸强度；7、药液过滤器滤除率；8、软管的长度；9、输液流速；10微粒污染；11、注射件；12、滴斗与滴管13、静脉针的连接牢固度；14、静脉针的密封性；15、静脉针的针尖15项指标。经检验，16批产品被检项目合格，3批产品被检项目不合格（见附表1）。

　　二 、 一次性使用无菌注射器(带针)

　　此次共抽检来自全国8个省（区、市）15家企业生产的22批产品，根据GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》及GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：1、可萃取金属含量(除镉以外) ；2、酸碱度；3、易氧化物；4、无菌；5、热原；6、外圆锥接头尺寸；7、外圆锥接头分离力；8、器身密合性；9、容量允差；10、残留容量；11、外观；12、标尺印刷；13、单包装；14、针尖外观；15、注射针刚性；16、注射针韧性；17、耐腐蚀性；18、注射针连接牢固；19、针尖刺穿力19项指标。经检验，18批产品被检项目合格，4批产品被检项目不合格（见附表2）。

　　三、 一次性使用无菌阴道扩张器

　　此次共抽检来自全国2个省（区、市）7家企业生产的12批产品，根据YY0336—2002《一次性使用无菌阴道扩张器》进行检验。检验项目为：1、基本尺寸；2、前端外口高度（C）和后端外口高度（D）； 3、表面；4、档位灵活性；5、转动灵活性；6、上下两叶头端偏差 ；7、各档调节、扩张；8、视野 ；9、挠度；10、强度；11、无菌；12、单包装标志等12项指标。经检验，10批产品被检项目合格，2批产品不合格（见附表3）。

　　四、 医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）

　　此次共抽来自全国4个省（区、市）23家企业生产的31批产品，根据YY0330-2002《医用脱脂棉》、YY0331-2006《医用脱脂纱布》及医用脱脂纱布块企业标准进行检验。检验项目为：1、性状；2、白度；3、水中可溶物；4、酸碱度；5、易氧化物；6、吸水时间；7、吸水量； 8、荧光物；9、炽灼残渣；10、表面活性物质；11、小包装标志；12、无菌等12项指标。经检验，28批产品被检项目合格，3批产品被检项目不合格（见附表4）。

　　五、 一次性使用真空采血管

　　此次抽检来自全国1个省（区、市）1家企业生产的1批产品，根据YY 0314-1999 《一次性使用静脉血样采集容器》进行检验。检验项目为：1、材料；2、容量；3、设计；4、结构；5、标志等5项指标。经检验，产品被检项目合格（见附表5）。

　　六、 一次性橡胶检查手套、橡胶医用手套

　　此次共抽来自全国6个省（区、市）11家企业生产的18批产品，根据GB7543-1996《橡胶医用手套》/GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 10213-1995《一次性橡胶检查手套》/ GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》进行检验。检验项目为：1、结构；2、规格；3、外观；4、不透水性；5、标志；6、单位包装；7、中包装等7项指标。经检验，16批产品被检项目合格，2批产品被检项目不合格（见附表6）。

　　七 、天然胶乳橡胶避孕套

　　此次共抽检来自全国4个省（区、市）8家企业生产的8批产品，根据GB7544-2004 《天然胶乳橡胶避孕套》进行检验。检验项目为：1、尺寸；2、老化前爆破体积和爆破压力；3、老化后爆破体积和爆破压力；4、针孔；5、可见缺陷；6、包装完整性；7、包装与标志等7项指标。经检验，6批产品被检项目合格，2批产品被检项目不合格（见附表7）。

　　八、 一次性使用避光输液器(带针)

　　此次共抽检来自全国3个省（区、市）3家企业生产的3批产品，根据GB18458.3-2005 《一次性使用避光输液器》进行检验。检验项目为：1、还原物质；2、金属离子；3、酸碱度滴定；4、浸提液紫外吸光度；5、无菌；6、热原；7、泄漏；8、拉伸强度；9、瓶塞穿刺器；10、进气器件；11、管路；12、滴斗与滴管；13、流量调节器；14、输液流速；15、保护套；16、避光性；17、脱色；18、标志；19、包装；20、静脉针的微粒污染；21、静脉针的连接牢固度；22、静脉针的密封性等22项指标。经检验，3批产品被检项目均合格（见附表8）。

　　九 、一次性使用静脉输液针

　　此次共抽检来自全国5个省（区、市）9家企业生产的10批产品，根据GB18671-2002《一次性使用输液针》进行检验。检验项目为：1、还原物质；2、金属离子；3、酸碱度；4、紫外吸收；5、无菌；6、热原； 7、色标；8、微粒污染；9、连接牢固度；10、密封性；11、针管长度；12、针尖；13、润滑剂；14、针柄；15、软管；16、保护套；17、单包装；18、包装等18项指标。经检验，7批产品被检项目合格，3批产品被检项目不合格（见附表9）。

　　十、 一次性使用滴定管式输液器(带针)

　　此次抽检来自全国1个省（区、市）1家企业生产的1批产品，根据GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》及GB18671-2002《一次性使用输液针》进行检验。检验项目为：1、还原物质；2、金属离子；3、酸碱度；4、紫外吸收；5、无菌；6、热原；7、连接强度； 8、软管的长度；9、软管壁厚；10、输液流速；11、刻度；12、单包装标志 ；13、包装；14、静脉针的微粒污染；15、静脉针的连接牢固度；16、静脉针的密封性等16项指标。经检验，产品被检项目合格（见附表10）。

　　下载：公告附表