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各市州食品药品监督管理局：

　　为持续规范我省药品生产秩序，加大突出问题专项整治力度，防止发生系统性药品质量风险，根据国家食药监总局2017年药品监管工作安排和部署，省食药监局决定自3月6日至6月20日，在全省范围内组织开展胶类产品、生化药品和中药提取物专项整治。现将有关要求通知如下：

　　一、工作目标

　　通过组织开展专项整治行动，深入排查胶类产品、多组分生化药品和中药提取物生产中存在的质量风险和安全隐患，依法严厉查处违法违规生产行为，确保胶类产品、生化药品和中药提取物持续合规生产，着力提升企业生产质量管理水平，进一步增强企业主体责任和诚信守法意识。

　　二、检查范围和内容

　　（一）胶类产品整治

　　1. 检查范围：全省阿胶、龟甲胶、鹿角胶生产和使用药品生产企业。

　　2. 胶类产品生产企业检查重点内容（见附表1）

　　（1）原料来源（农户、养殖基地、贸易公司或国外进品）、产地和验收入库等情况；

　　（2）现行生产工艺与注册批准工艺的符合性，原料前处理中杂皮拣选及使用其他杂皮代替注册批准原料投料情况；

　　（3）中间产品质量控制、成品检验放行及牛皮源等杂皮质量检验情况。

　　3. 胶类产品使用企业检查重点内容（见附表2）

　　（1）原料供应商合法资质和检验报告，以及验收入库等质量审计情况；

　　（2）牛皮源等杂皮质量检验情况；

　　（3）原料按处方量投料情况；

　　（4）2016年1月至核查日，胶类产品购进量、使用量和库存量三者之间的物料平衡情况；

　　4. 胶类产品生产使用企业共同检查重点内容

　　（1）生产和质量管理等重要岗位人员实际履职能力情况；

　　（2）生产控制和质量检验等数据管理情况，特别是计算机化系统数据权限分配、备份和恢复、修改审核、删除和可追溯，以及审计追踪等情况；

　　（3）对库存或留样的胶类产品（含阿胶、龟甲胶、鹿角胶）监督抽样各1批次，送省药品检验研究院分别按国家食药监总局补充检验批件（编号：2012001、2014013、2014014）检验，同时，阿胶还应按照《中国药典》（2015年版）一部检验“鉴别”项。

　　（二）生化药品整治

　　1. 检查范围：全省生化药品企业。生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品（摘自国家食药监总局《生化药品附录》讨论稿）。

　　2. 检查重点内容（见附表3）

　　（1）原料供应商屠宰证和动物防疫条件合格证等合法资质、冷链运输温度控制、人畜共患病病原体检疫要求及检疫证明等质量审计情况；

　　（2）动物脏器内控质量标准（含来源、性状、色泽、水分、杂质、新鲜程度，以及对动物种属、年龄、采集部位和方法、采集后的保存方法与有效期等要求）；

　　（3）现行生产工艺规程与注册批准工艺的符合性，特别是前处理和提取生产工艺中的绞碎、提取、纯化、病毒灭活、去除、灭菌等工序中的关键工艺参数、控制方法和工艺验证等情况，是否存在为减少生产成本而改变提取、纯化工艺等违法行为；

　　（4）2016年1月至核查日，原料购入量、使用量和库存量与制剂生产量、库存量和销售量之间的物料平衡情况，是否存在外购提取液直接精制的违法行为；

　　（5）生产控制和质量检验等数据管理情况，特别是计算机化系统数据权限分配、备份和恢复、修改审核、删除和可追溯，以及审计追踪等情况；

　　（6）产品共线生产质量风险评估和清洁验证情况；

　　（7）对原料供应商延伸检查情况。

　　（三）中药提取物整治

　　1. 检查范围：全省生产和使用中药提取物的药品生产企业。中药提取物是指中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

　　2. 中药提取物生产检查重点内容（见附表4）

　　（1）中药提取物生产备案等情况；

　　（2）生产的中药提取物是否按备案提交的关键工艺资料（含主要工艺路线、设备及关键工艺参数等）和药品GMP规范组织生产，是否存在外购中药提取物贴牌生产的违法行为；

　　（3）中药提取物质量检验放行情况；

　　（4）2016年1月至核查日，生产备案的中药提取物生产量、使用量、库存量和销售量之间的物料平衡。

　　3. 中药提取物使用备案检查重点内容（见附表5）

　　（1）中药提取物使用备案及供应商合法资质质量审计情况；

　　（2）是否存在外购不属于备案管理的中药提取物投料生产中成药的违法行为；

　　（3）2016年1月至今，使用备案的中药提取物购入量、使用量和库存量之间的物料平衡；

　　（4）对中药提取物供应商延伸检查情况。

　　4. 生产和使用备案的中药提取物共同检查重点内容

　　生产控制和质量检验等数据管理情况，特别是计算机化系统数据权限分配、备份和恢复、修改审核、删除和可追溯，以及审计追踪等情况。

　　三、工作要求

　　（一）督促企业自查。各市州食药监局应视情召开本辖区内相关企业关键岗位人员座谈会，明确当前药品监管的理念、措施、方法和成效，引导企业主动排查风险隐患，制定有效管控措施，持续合规生产，不断增强企业主体责任意识。同时，要求辖区内的企业在4月5日前对照检查重点内容逐一开展自查自纠，并向所在地市州食药监局提交书面自查报告。

　　（二）开展监督检查。4月6日至6月10日，各市州食药监局应结合专项整治要求和企业自查报告，对辖区内的企业采取飞行检查模式进行监督检查，若发现外购的动物脏器或中药提取物难以溯源等情况的，应进行延伸检查；省食药监局将采取“双随机”的方式，对相关企业进行重点督查。

　　（三）严罚违法行为。各地对一般违反药品GMP行为的企业，应下发责令整改通知书，并督促整改落实；对严重不符合药品GMP行为的企业，应对企业负责人及关键岗位人员进行约谈，并提请省食药监局依法收回其《药品GMP证书》；对严重违反《药品管理法》相关规定的，应依法立案严厉查处，情况严重的，应提请省食药监局依法吊销其《药品生产许可证》，涉及刑事犯罪的，必须移送公安部门处理。

　　各市州食药监局应在6月20日前将专项检查总结及相关统计报表（含盖章的书面材料和电子版）报送省食药监局药品生产处。

　　联系人：李长林，联系方式：17479928@qq.com

　　附件： 1. 胶类产品生产企业专项整治统计表

　　　　　 2. 胶类产品使用企业专项整治统计表

　　　　　 3. 生化药品专项整治统计表

　　　　　 4. 中药提取物生产备案专项整治统计表

　　　　　 5. 中药提取物使用备案专项整治统计表

湖南省食品药品监督管理局办公室

2017年3月7日        

　　（公开属性：主动公开）