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各有关单位：

　　《湖南省医疗器械注册快速审批办法》已经湖南省食品药品监督管理局2016年第12次局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。

湖南省食品药品监督管理局

2016年12月29日    

　　（公开属性：主动公开）

湖南省医疗器械注册快速审批办法

　　第一条 为了鼓励技术创新和科技成果转化，提高医疗器械审评审批效率，促进医疗器械产业快速发展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）和《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），结合本省实际，制定本办法。

　　第二条　对同时符合下列情形的医疗器械，申请人可向省食品药品监督管理局提出创新医疗器械特别审批申请：

　　（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由专利行政部门公开。

　　（二）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有显著的临床应用价值。第三类医疗器械技术上处于国际领先水平。

　　（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　第三条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本办法第二条要求的资料。资料应当包括：

　　（一）申请人企业法人资格证明文件。

　　（二）产品知识产权情况及证明文件。

　　（三）产品研发过程及结果的综述。

　　（四）产品技术文件，应当包括：产品的预期用途;产品工作原理/作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　（五）产品创新的证明性文件，应当包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

　　（六）产品安全风险管理报告。

　　（七）产品说明书（样稿）。

　　（八）其他证明资料。

　　（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

　　申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

　　第四条 省食品药品监督管理局受理创新医疗器械特别审批申请后，应当于10个工作日内组织审查，并将审查结果书面通知申请人。

　　第三类创新医疗器械特别审批申请，先经省食品药品监督管理局审查通过之后，将申报资料和审查意见一并报国家食品药品监督管理总局审查。

　　第五条 对于创新医疗器械审批，各级食品药品监督管理部门和省医疗器械技术审评、检验机构应当指定专人提前介入，全程辅导，及时协调解决相关问题。

　　第六条 医疗器械检验机构应当在接受创新医疗器械样品后优先进行注册检验，并出具检验报告。如生产企业提交的产品技术要求存在问题的，医疗器械检验机构应当及时向其提出修改建议。

　　企业送检创新医疗器械样品和临床试验用样品可以委托生产。

　　第七条 省食品药品监督管理局注册管理部门和医疗器械技术审评机构可以根据企业申请，对创新医疗器械临床评价方案提供前置咨询服务。

　　省食品药品监督管理局可以协调医疗器械临床试验机构，优先开展创新医疗器械临床试验。开展创新医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。

　　第八条 对符合下列条件之一的第二类医疗器械产品注册申请，省食品药品监督管理局实施快速审批：

　　（一）国家食品药品监督管理总局或者湖南省食品药品监督管理局认定的创新医疗器械；

　　（二）列入国家或者湖南省科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；

　　（三）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

　　（四）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；

　　（五）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

　　（六）临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

　　（七）其他应当快速审批的医疗器械。

　　第九条 对于符合本办法第八条（一）项情形的，申请人在提交医疗器械产品注册申请时一并提交食品药品监管部门出具的创新医疗器械认定证明文件。

　　对于本办法第八条（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项情形的，申请人应当在产品注册申请前向省食品药品监督管理局提交《第二类医疗器械产品注册快速审批申请表》及相关证明文件。省食品药品监督管理局应当在10个工作日内组织审查，确定是否列入快速审批。

　　第十条 对列入快速审批的医疗器械产品注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评和行政审批，优先开展注册质量体系核查。

　　省医疗器械技术审评机构应当在30个工作日内完成产品注册的技术审评工作；质量体系核查部门应当在15个工作日内完成体系核查；省食品药品监督管理局应当在技术审评结束后10个工作日内作出审批决定。申请人补充资料时间不计算在上述规定时间内。

　　第十一条 省食品药品监督管理局及医疗器械技术审评机构对列入快速审批的医疗器械产品注册申请项目，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。

　　省食品药品监督管理局注册管理部门对列入快速审批的医疗器械产品注册申请项目进度应当开展跟踪调度。可以采取组织专家会议审查等方式优化审批流程，提高审批效率。

　　第十二条 对于医疗器械注册许可事项变更中，规范产品名称、说明书、产品技术要求、适用范围等内容变化且不会增加产品安全、有效风险的,可与延续注册合并办理。

　　第十三条 医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理。

　　第十四条 医疗器械注册申请人因申请人名称、住所或者生产地址变化，而同时申请多个第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂）注册变更的，可以合并申请。

　　合并申请时，申请人只需要递交一份申请表和一套申报资料。其中申请表中产品信息以附表形式列出，内容包括产品名称、分类编码、注册证号和结构特征。

　　第十五条 对于体外诊断试剂产品增加装量差异的包装规格（仅装量差异），其许可事项变更可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册申请人在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。

　　第十六条 整合医疗器械注册质量体系核查的现场检查和生产许可证的现场检查，避免重复检查。

　　医疗器械质量体系核查部门应当在现场检查前将体系核查方案及时报省食品药品监督管理局医疗器械注册管理部门，医疗器械注册管理部门负责体系核查方案的审核，并统筹安排生产许可监督检查。原则上，注册质量体系核查与生产许可现场检查一并进行。无需进行生产许可现场检查的，生产企业在申请生产许可时，需要在申请资料中增加注册环节体系核查结论和注册后生产条件未发生变化的声明。

　　如生产企业在取得医疗器械注册证一年后才申请生产许可，或产品注册后生产条件（生产场地、主要质量管理人员、生产环境、生产工艺、生产/检验能力等）发生可能影响质量管理体系有效运行等变化的，在生产许可环节应重新组织现场检查。

　　第十七条 对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目和流程。

　　第十八条 对于医疗器械注册质量体系核查需要企业进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求生产企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。

　　第十九条 医疗器械注册申请人申报注册的产品与既往已通过质量管理体系核查的产品具有相同工作原理，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，现场检查时，可仅对注册申请人注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

　　对于前款所列情形，注册申请人在提交质量管理体系核查资料时，应向省食品药品监督管理局同时提交质量管理体系核查覆盖说明、既往产品质量管理体系核查结论、以及申报注册产品与既往产品对比说明。

　　第二十条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十一条 本办法自2017年2月1日起实施。

　　附件：

　　1. 创新医疗器械特别审批申请表

　　2. 湖南省第二类医疗器械产品注册快速审批申请表