明升体育,明升m88备用

各市州食品药品监督管理局：

　　开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，是提高上市药品质量、落实国家审评审批制度改革的重要内容。2016年2月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），正式启动该项工作。国家食品药品监督管理总局2016年5月25日发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号），6月21日至22日，又在北京召开了专门会议进行部署安排。为严格贯彻执行国务院及国家总局系列精神，积极开展我省仿制药一致性评价工作，确保我省品种如期完成一致性评价任务，现就有关事宜通知如下：

　　一、工作目标

　　（一）2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（我省品种见附件1），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　（二）化学药品新注册分类实施前批准上市的其它仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其它药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　二、工作内容

　　各有关药品生产企业应选择确定参比制剂、严格真实开展药学、临床研究比对，规范整理研究结果，按程序申报。

　　（一）参比制剂的选择和确定。药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂报国家总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。药品生产企业原则上应选择国家总局公布的参比制剂开展一致性评价。购买已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的参比制剂，按国家总局有关要求办理一次性进口批件进行购买。

　　（二）严格真实开展药学临床研究比对工作。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（国家食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展药学、临床的比对研究。药学研究包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究；在药学研究一致的基础上，按要求开展生物等效性试验研究。有关药品生产企业应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（国家食品药品监管总局通告2016年第61号）等有关要求进行试验研究。

　　对没有参比制剂需要开展临床有效性试验的仿制药品，为开展一致性评价而需变更已获批准的处方、工艺等事项，按照《药品注册管理办法》补充申请的有关要求办理。

　　（三）规范整理研究结果按程序申报。对药学研究和生物等效性研究与参比制剂一致的品种，药品生产企业按国家总局有关申报资料的要求，规范整理研究结果，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（国家食品药品监管总局公告2016年第105号）进行申报。

　　三、工作要求

　　（一）各有关药品生产企业应切实履行主体责任。开展一致性评价研究工作，各相关药品生产企业是主体，负主体责任。首先，要正确评估该项工作对企业长远发展的影响，根据国家总局系列规定要求，对照《国家总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）所附目录品种及早准备，有取有舍。其次，确保研究数据必须真实有效。无论药学研究、生物等效性试验研究，各类试验数据必须真实，各种仪器分析图谱、受试者的体检单据必须可以溯源。对注册现场核查中发现存在真实性问题的品种，一律不予通过。

　　（二）各市州食品药品监督管理局落实好监督责任。省局已成立仿制药一致性评价工作领导小组，加强对全省一致性评价工作的领导和管理，各市州局要迅速通知本辖区的有关企业，并督促落实：一是督促辖区内药品生产企业按照国家总局和我局的有关要求，制定工作计划，积极开展研究。二是掌握底数，对不能按时按要求完成的企业及时通报我局。三是主动向辖区市委市政府汇报一致性评价工作的目的、意义和要求，评估对辖区医药经济将带来的影响，积极争取市委市政府的支持。

　　附件：

　　1.2018年底前湖南省需完成仿制药一致性评价品种目录

　　2.仿制药一致性评价重要法规文件

湖南省食品药品监督管理局办公室

2016年7月11日      

　　（公开属性：主动公开）