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湖南省食品药品监督管理局

关于贯彻实施《药品经营质量管理规范》（2012年修订）的若干意见

各市州食品药品监督管理局：

为切实做好我省贯彻实施《药品经营质量管理规范》（2012年修订）（以下简称新修订药品GSP）工作，根据《药品管理法》、《国家药品安全“十二五”规划》和《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，结合我省实际，现制定如下实施意见：

一、充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重大意义

近些年来，我省药品流通企业发展迅速，涌现了一批药品经营上规模、质量管理上档次的大型药品批发、零售连锁企业，但仍然存在药品经营企业总量偏大、整体质量管理水平偏低的问题。在全省认真贯彻实施新修订药品GSP，不仅是明升体育,明升m88备用的要求，更是规范药品流通秩序、提高药品经营管理和服务水平、维护公众健康权益的重要措施，对促进我省药品流通企业结构调整和优化升级，进一步提升药品流通领域质量管理水平，切实保障公众用药安全，都具有十分重要的意义。与此同时，根据国务院的部署和要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可，更加凸显了认真贯彻实施新修订药品GSP的重要性。因此，全省各级食品药品监管部门一定要充分认识做好该项工作的重大意义和根本目的，增强工作紧迫感，严格按照国家和我省的部署，认真抓好工作落实。

二、严格按照时限要求，抓好新修订药品GSP实施

根据国家食品药品监督管理总局的统一部署和要求，我省药品经营企业按以下时限和要求分步实施新修订药品GSP认证。

（一）药品经营企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

2014年6月30日前，证书到期但无法完成改造的，企业可以向原发证部门申请证书延续，由原发证部门发给证书延续通知书，证书有效期延续不超过2014年6月30日。企业在证书延续到期前，必须申请换证或者认证并达到新修订药品GSP要求。符合新修订药品GSP要求的，依法予以换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合要求的，依法注销原证书，不得继续从事药品经营活动。

（二）凡我省申请新开办药品经营企业，以及药品经营企业新建（改、扩建）营业场所和仓库，均以新修订药品GSP为标准组织现场检查。符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

（三）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当申请并通过新修订药品GSP认证。符合条件的，换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

（四）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须申请并通过新修订药品GSP认证。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

（五）企业因实施新修订药品GSP改造，申请变更营业场所和仓库的，按新修订药品GSP关于营业场所和仓库的有关要求组织现场检查验收，符合要求的依法予以变更。

（六）全省各级食品药品监督管理部门要贯彻国家总局关于药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合的工作部署，切实推进审批制度改革。对到期换发证书的药品经营企业，按照新修订GSP标准合并一次检查，对符合规定要求的，发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

三、周密安排部署，确保新修订药品GSP稳妥实施

（一）全省各级食品药品监管部门要统一思想认识，把贯彻实施新修订药品GSP工作作为当前和今后一个时期的一项重点任务来抓，组建专门的领导机构和工作班子，切实加强组织领导，周密部署，制定并落实工作方案，推进工作有序开展。要严格规范新修订药品GSP贯彻实施工作，省局和市局以前相关要求与上述规定不一致的，按照本文件规定执行；国家食品药品监督管理总局出台相关规定的，遵照其规定执行。

（二）全省各级食品药品监管部门要迅速启动新修订药品GSP宣贯培训工作。省食品药品监督管理局负责组织药品批发企业、药品零售连锁企业认证检查员培训和药品零售企业认证检查员师资培训，并做好药品批发企业、药品零售连锁企业的宣贯培训；市州食品药品监督管理局负责本地区药品零售企业认证检查员培训，统筹安排辖区内市、县药品零售企业的宣贯培训。各地要以培训为重要载体，采取多种方式面向药品经营企业及公众，大力宣传贯彻实施新修订药品GSP的重要意义，引导企业积极参与实施工作，促进本地药品流通企业结构调整；同时，要主动向当地党委、政府领导作好汇报，争取制定出台相关政策措施，为新修订药品GSP顺利实施营造良好氛围。

（三）全省各级食品药品监管部门要严格坚持标准，确保新修订药品GSP正确实施。省局根据新修订药品GSP及其有关附录的规定，结合我省实际，制定我省药品批发企业和药品零售企业GSP认证现场检查实施细则，对认证现场检查各项内容和要求进行具体的细化和量化，确保认证现场检查标准一致和公平公正，保证认证检查工作质量。省、市州食品药品监督管理局要加强药品GSP检查员队伍建设，健全检查员库，完善检查员抽调、培训与考核奖惩、补助标准、认证检查纪律与责任追究等制度，进一步提高检查工作质量。要坚持依法行政，严格按标准开展新修订药品GSP认证检查工作，对经营条件差、管理不规范、达不到新修订药品GSP要求的企业，坚决让其退出市场。要严肃检查认证纪律，对不认真履行职责、违反纪律规定的，要严肃追究相关部门和相关人员的责任。

（四）全省各级食品药品监管部门要加强新修订药品GSP贯彻实施工作的督促、检查和指导，及时发现和研究解决工作中出现的问题，确保实施工作稳步推进。重大问题要及时报告省食品药品监督管理局。

附件：1.明升体育,明升m88备用企业GSP认证工作程序

2.明升体育,明升m88备用企业GSP认证申请资料要求

3.湖南省药品零售企业GSP认证申请资料要求

4.明升体育,明升m88备用企业GSP认证检查评定标准(试行)

5.湖南省药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行) 6.湖南省药品GSP认证检查员管理办法

7.明升体育,明升m88备用企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则(试行)

8.湖南省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则(试行)

湖南省食品药品监督管理局

                                   2013年12月20日

（公开属性：主动公开）