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湖南省食品药品监督管理局

关于药品零售企业执业药师

配备有关工作的通知

各市州食品药品监督管理局：

《国家药品安全“十二五”规划》要求，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号，以下简称新修订药品GSP）第128条明确规定：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。这是进一步深化医药卫生体制改革，完善医疗机构和零售药店药品质量管理，加强执业药师管理，发挥执业药师的用药指导作用的战略部署和重要举措。但是，目前全国有药品零售企业约43万家，执业药师约23万人，且约60%集中在药品生产企业和医疗机构；我省现有药品零售企业近1.9万家，执业药师9300余人，药品经营企业注册执业药师约3000人。药学技术人员严重不足，药师素质亟待提高，已成为药品零售业发展的瓶颈，药品流通领域执业药师配备现状给保障人民群众安全合理用药带来了隐患。

针对执业药师数量严重不足、不能满足药品流通行业实际需求的现状，为贯彻落实国家有关规定，逐步做好药品零售企业执业药师配备工作，现就有关事项通知如下：

一、按照《国家药品安全“十二五”规划》、新修订药品GSP和省局《关于认真做好执业药师配备工作的通知》（湘食药监市〔2012〕20号）的规定，新开办单体药品零售企业的，其企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；企业法定代表人或者企业负责人不能驻店履行处方审核和指导合理用药职责的，还应当配备执业药师负责处方审核和指导合理用药工作；经营范围有中药材中药饮片的，还应当配备执业中药师。

二、鼓励和支持药品零售连锁企业发展。药品零售连锁企业应当至少按照统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务（票据）管理（简称“四统一”）的要求加强企业管理。鼓励已实现“四统一”的药品零售连锁企业总部通过执业药师远程审方试点，对其所属门店开展处方审核和合理用药指导工作。药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的，50家连锁门店以下的，应当配置6名执业药师，50家以上每增加20家应增加1名执业药师，远程审方的执业药师中应当有不少于30%的西药类和中药类执业药师（《湖南省药品零售连锁企业执业药师远程审方室设置规定（暂行）》详见附件）。

实现“四统一”和开展远程审方试点的药品零售连锁企业新开办连锁门店或者新加盟门店的，连锁门店法定代表人可以与总部法定代表人一致，同一地级市辖区范围内的连锁门店企业负责人可以为同一人，但门店法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格，并且每家门店至少配备1名药师或从业药师以上专业技术人员。

三、2012年省局《关于认真做好执业药师配备工作的通知》（湘食药监市〔2012〕20号）下发以前已经取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业，对其配备执业药师给予2年左右的过渡期，即应当在2015年12月31日前逐步完成执业药师的配备工作，在过渡期间内，药品零售企业应当配备药师或者从业药师负责处方审核和指导合理用药工作。

四、自2016年1月1日起，按照分级分类管理的办法，药品零售企业经营范围为处方药和非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，按照规定应有执业药师驻店，负责处方审核、指导合理用药；药品零售企业经营范围为非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师或从业药师以上资质，配备药师或从业药师以上专业技术人员，负责指导合理用药。

五、各市州食品药品监督管理局要按照国家有关规定和上述要求，严格新开办药品零售企业的审批工作，采取有效措施逐步推进现有药品零售企业的执业药师配备工作，有关情况及时上报省局药品市场监管处。省局将加强对各地执行情况的监督检查。

六、国家食品药品监督管理总局就药品零售企业执业药师配备工作出台相关规定的，遵照其有关规定执行。

附件：湖南省药品零售连锁企业执业药师远程审方室设置规定（暂行）

湖南省食品药品监督管理局

                                   2013年12月20日

（公开属性：依申请公开）

附件

湖南省药品零售连锁企业执业药师

远程审方室设置规定（暂行）

一、为了进一步推动和规范我省药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作，根据新修订《药品经营质量管理规范》和我省实际，制定该标准。

二、药品零售连锁企业执业药师远程审方，是指零售连锁企业在总部设置执业药师远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为药品零售连锁门店提供在线审方服务的方式。顾客到门店购买处方药时，处方信息经电子扫描后传输至总部远程审方室，由远程审方室的执业药师审核并确认后发回门店，经门店药师核对后方可销售。

三、药品零售连锁企业符合下列要求的，可以开展执业药师远程审方试点工作：

（一）药品零售连锁总部法定代表人与门店法定代表人必须是同一自然人。

（二）连锁门店法定代表人或负责人应当是执业药师，其每家门店至少还应当配备1名药师（含从业药师），有中药饮片经营范围的，还应当配备中药师。

（三）连锁企业应实行“四统一”管理：即统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务（票据）管理。

四、药品零售连锁企业开展执业药师远程审方试点的，应当符合下列条件：

（一）配备相应数量的注册执业药师：

1、门店50家以内的，应至少配备6名执业药师。门店经营中药饮片的，西药类执业药师和中药类执业药师配备应不少于执业药师总数的30%。

2、门店超过50家的，每增加20家门店必须至少增配1名执业药师。其中，西药类执业药师和中药类执业药师配备不少于执业药师总数的30%。

（二）根据执业药师在岗人数，在总部设置独立的远程审方室，并配备相适应的远程审方设施设备：

1、审方室应设专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行；

2、远程审方室应配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理软件，远程审方管理软件中应包含指纹确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等功能。

3、计算机系统要实现与所有门店联网，且能够满足远程网络在线审方的要求。

4、连锁门店应配置与远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描、拍照设备、视频设备和传输设备。

5、连锁门店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件。

6、系统应能实现与药品监管部门联网，接受药品监管部门的监督。

（三）连锁总部应建立涵盖总部远程审方管理系统和门店管理系统运转和连接的相关工作制度、流程图以及岗位操作规程。

五、药品零售连锁企业应当按照下列要求，开展处方远程审核工作：

（一）门店通过管理端口扫描处方，并通过网络向总部准确无误地传输待审核处方。

（二）远程审方室收到上传的处方，总部远程审方室执业药师应及时仔细地审核门店上传的待审处方，做到“四查十对”（即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），并签署通过或不予通过的意见。对不予通过的处方，应在该处方上注明原因。审核后的处方经审方执业药师指纹确认后发送至门店。

（三）连锁门店应实时接收远程审方室经执业药师审核且有指纹确认的处方，并作出相应处理：

1、通过审核的处方，及时进行调配，为顾客做好相关的服务工作；

2、未通过审核的处方，门店应拒绝调配，并告知顾客合理的原因。

3、依据国家相关法律法规的规定，实施实名制销售的品种(如含麻黄碱类复方制剂等)在销售时，应登记购买人姓名、身份证号码。

（四）系统应当自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。

六、药品零售连锁企业应当加强远程审方室及连锁门店执业药师和药师的考勤管理：

（一）远程审方室执业药师上下班应实行指纹确认或人脸识别系统进行考勤，工作时间应保证与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供处方审核并指导合理用药；

（二）远程审方室执业药师上岗实行轮班制，在岗执业药师和执业中药师的配备应能同时满足所属门店处方审核及提供合理用药服务的需要；

（三）门店至少还应当配备1名药师，经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药师，负责处方复核。

七、药品零售连锁企业开展执业药师远程审方室试点的，企业应提出申请，经现场验收符合要求的，方可开展执业药师远程审方。