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关于印发湖南省药品安全“黑名单”

管理规定实施细则（试行）的通知

各市州食品药品监督管理局：

 为贯彻实施国家食品药品监督管理局《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，湖南省食品药品监督管理局制定了《湖南省药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》，现予印发，请遵照执行。

湖南省食品药品监督管理局

2013年5月3日

（公开属性：主动公开）

湖南省药品安全“黑名单”管理规定实施细则

（试行）

第一条 根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 湖南省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责湖南省行政区域内药品安全“黑名单”公布、上报及管理工作。

各市(州)局食品药品监督管理局（以下简称市（州）局按照各自职责权限负责辖区内药品安全“黑名单”汇总、公布、信息报送及管理工作。

第三条 省局负责将其查办的符合下列情形之一受到行政处罚的严重违法生产经营者，纳入药品安全“黑名单”，在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。

（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场、转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，应当纳入药品安全“黑名单”，并在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。

第四条 省局行政执法案件审理委员会研究决定符合本实施细则第三条规定情形的药品安全“黑名单”。省局明升体育,明升m88备用处负责全省药品安全“黑名单”日常管理工作。

第五条 各市（州）局在公布本行政区域内的药品安全“黑名单”后三个工作日内，报省局明升体育,明升m88备用处备案。

第六条 省局稽查总队在办理完符合本实施细则第三条第一款第（一）、（二）、（五）、（六）、（七）项和第二款规定情形案件后，应在五个工作日内进行复核，整理药品安全“黑名单”相关资料，并填写《药品安全“黑名单”公示信息表》（见附件1），送省局政策法规处。

第七条 省局其他相关处室在工作中发现有本实施细则第三条第一款第（二）、（三）、（四）项规定情形的，应在五个工作日内，整理药品安全“黑名单”相关资料，并填写《药品安全“黑名单”公示信息表》，送省局明升体育,明升m88备用处。

第八条 明升体育,明升m88备用处负责审核各相关处室报送的《药品安全“黑名单”公示信息表》及相关资料，提出审核意见和建议。对同意或不同意列入药品安全“黑名单”的案件，均提交省局行政执法案件审理委员会研究决定。根据省局行政执法案件审理委员会的决定，向国家局上报全省药品安全“黑名单”。

将药品安全“黑名单”工作纳入执法监督工作范围，发现市（州）局违法违规公布或不公布药品安全“黑名单”的，责令改正或予以记录和通报。

第九条 省局信息中心负责在省局政务网站醒目位置建立“药品安全‘黑名单’专栏”，建立全省药品安全“黑名单”数据库，明确专人管理，及时更新信息；负责在省局政务网站上公布由省局行政执法案件审理委员会决定的湖南省药品安全“黑名单”， 公布期限为两年。计算公布期限，公布期限届满,将“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入药品安全“黑名单”数据库，供公众查询；负责转载各市（州）局政务网站公布的药品安全“黑名单”。

药品安全“黑名单”实行动态管理，省局信息中心在收到省局行政执法案件审理委员会决定的药品安全“黑名单”起三个工作日内在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布。

《药品安全“黑名单”公示信息格式》（见附件2）和《药品安全“黑名单”公示信息报送表》（见附件3）均采用国家局规定格式。

第十条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，省局投诉举报中心负责受理社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人违法行为的举报。

第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的被行政处罚的生产经营使用单位，须每季度向省局相关处室及辖区市（州）局以书面形式报告一次质量管理情况，省局、辖区市（州）局每年组织对其监督检查和抽验频次不少于两次，直至公布期满。

第十二条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：

（一）有本实施细则第三条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；

（二）有本实施细则第三条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。

符合本实施细则第三条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

第十三条 本实施细则自公布之日起实施。

附件：1、药品安全“黑名单”公示信息表

      2、药品安全“黑名单”公示信息格式

      3、药品安全“黑名单”公示信息报送表

附件1　　

药品安全“黑名单”公示信息表

明升体育,明升m88备用处：　　

___________企业（法定代表人姓名____、职务___、身份证号码________）因___________（违法事由），受到_____行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第___条___款___项列入药品安全“黑名单”，请你处审核。 　　

附：1．行政处罚决定书　　

2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码） 　　

（公　章） 　　年　月　日 　

￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣     本公示信息已于____年____月____日____时____分收到。 　　

接收人签字：

附件2

药品安全“黑名单”公示信息格式

______________企业（法定代表人姓名____、职务____、身份证号码____________）因____________（违法事由），受到______行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第____条___款___项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自___年_月_日至___年_月_日。

______________企业（或责任人员）在此期间不得__________。 　　

附：1．行政处罚决定书 　　

2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）

附件3

药品安全“黑名单”公示信息报送表

湖南省食品药品监督管理局：　　

___________企业（法定代表人姓名____、职务___、身份证号码________）因___________（违法事由），受到_____行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第___条___款___项列入药品安全“黑名单”，公布日期自___年_月_日至___年_月_日，请你局予以转载。　　

附：1．行政处罚决定书　　

2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码） 　　

（公　章） 　　年　月　日 　

￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣     本公示信息已于____年____月____日____时____分收到。 　　

接收人签字：