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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》和《湖南省医疗器械注册申报人员管理办法》的通知

湘食药监械[2012]11号

各市州食品药品监督管理局、省药品审评认证与不良反应监测中心、省药品安全信息中心、省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所：

为规范医疗器械生产企业管理者代表的管理和医疗器械产品注册行为，现将《湖南省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》和《湖南省医疗器械注册专员管理办法》印发给你们，请认真贯彻遵照执行。

附件：1、《湖南省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》

2、《湖南省医疗器械注册专员管理办法》

二○一二年十二月十三日

湖南省医疗器械生产企业管理者代表管理办法

第一条  为加强医疗器械生产企业质量管理体系监督，明确企业管理者代表在质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。

第二条  医疗器械企业管理者代表是指具有医疗器械相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条  本办法适用于本省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条  湖南省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业实施本办法的监督管理，各市州食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理。

第五条  医疗器械生产企业管理者代表应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是，无违纪、违法等不良记录；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具有指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）经过省级以上食品药品监督管理部门组织的有关培训，具有内审员证书。

（六）第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；管理者代表应是相当于副总经理以上高级管理人员。

第六条　企业的法定代表人应根据第五条规定的条件，任命管理者代表，并与管理者代表签订医疗器械企业管理者代表授权书。

授权书格式文本（附件1）由省食品药品监督管理局统一制定。

第七条  企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，到所在地市州食品药品监督管理局进行登记。

第八条  登记材料应包括管理者代表登记表及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、管理者代表个人信息表等。

登记表格式文本（附件2）由省食品药品监督管理局统一制定。

第九条  企业变更管理者代表，应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按本办法第八条中的规定办理登记手续。

企业变更法定代表人后，法定代表人应与管理者代表重新签订授权书，向所在地市州食品药品监督管理局申请登记。

第十条　管理者代表应当贯彻执行医疗器械质量管理法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，履行下列职责：

1．质量管理体系文件的批准；

2．风险管理报告的批准；

3．过程确认方案和过程确认报告的批准；

4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6．每批次原材料及成品放行的批准；

7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；

9．关键生产和检测设备的选取；

10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

11、生产记录存档的审核批准；

12．其他对产品质量有关键影响的活动。

第十一条　管理者代表在成品放行前，应确保产品符合以下要求：

（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

（二）生产和质量控制文件齐全；

（三）生产条件受控，按各类有关（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

（四）所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

第十二条　管理者代表在医疗器械生产质量管理过程中，承担下列工作：

（一）联络各级食品药品监督管理部门组织的各类现场检查；

（二）每年1月和7月，向所在地市州食品药品监督管理局上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；

（三）督促企业有关部门履行产品质量跟踪和召回处理、医疗器械不良事件的监测、诚信体系建设等职责；

（四）其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

第十三条　管理者代表应加强知识更新，按要求参加参加省、市州食品药品监督管理部门组织的业务培训，不断提高法律法规和业务知识水平。培训记录录入《湖南省医疗器械生产企业管理者代表登记表》。

第十四条  企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到干扰。

第十五条  市州食品药品监督管理局负责监督检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况。

对于出现2次以上因质量管理违规被立案查处的生产企业，应当变更管理者代表。

第十六条  管理者代表因玩忽职守、失职渎职等原因，造成以下情形之一，且情节严重使企业受到行政处罚的，省食品药品监督管理局可以将企业管理者代表纳入医疗器械安全“黑名单”，并将其有关信息通过网站公布，接受社会监督。

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二）发生严重医疗器械质量事故的；

（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

（四）其他违反医疗器械管理法律法规的。

    第十七条　本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实施。

附件1：

医疗器械企业管理者代表授权书

           （以下简称授权人）现代表                       公司委任          为企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自      年    月     日至      年    月     日止。授权人根据《湖南省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》制定本授权书。

第一条   管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条  管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1．质量管理体系文件的批准；

2．风险管理报告的批准；

3．过程确认方案和过程确认报告的批准；

4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6．每批次原材料及成品放行的批准；

7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；

9．关键生产和检测设备的选取；

10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

11、生产记录存档的审核批准；

12．其他对产品质量有关键影响的活动。

第三条 成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：

1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

第四条   管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第五条   因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。

第六条   授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第七条   本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

第八条   本授权书一式      份，授权人执有      份备查，管理者代表执有      份备查。

                         公司：        （公章）

法定代表人（授权人）：（签名）

         年      月      日

管理者代表：（签名）

              年      月      日

湖南省医疗器械生产企业管理者代表登记表

湖南省医疗器械注册申报人员管理办法

第一条 为规范医疗器械产品注册行为，提高医疗器械注册申请质量和审批效率，保证医疗器械产品上市质量，根据《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权从事医疗器械注册工作的人员（以下简称注册申报人员）。

第三条 本办法适用于本省第二类、第三类医疗器械生产企业的标准制订、注册检测、临床实验和注册申请。

本省第一类医疗器械注册申报人员的管理参照本办法执行。

第四条 医疗器械生产企业可根据业务需要，至少配备1名以上注册申报人员。   

第五条 注册申报人员应相对固定，且不能由生产管理部门人员兼任。

第六条 注册申报人员应具备以下条件：

(一) 诚实守信、遵纪守法；

(二) 熟悉医疗器械相关法律法规；熟悉申报产品的技术、性能、标准；掌握医疗器械产品注册的流程及申报资料的编写方法；

(三) 具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

(四) 具有医疗器械相关专业大专以上学历，并具有2年以上（含2年）医疗器械注册相关工作（如医疗器械注册申报、研制、质量管理、生产等）经验。

第七条 医疗器械注册申报人员实行登记制度，符合条件的，由省食品药品监督管理局予以登记并核发医疗器械注册申报人员登记证书。

    注册申报人员登记时应提交以下材料：

(一) 《湖南省医疗器械注册申报人员登记表》（一式两份）；

(二) 医疗器械生产企业法定代表人授权书；

(三) 学历学位证书、技术职称资格证书、身份证、劳动合同复印件；

(四) 从事医疗器械注册相关工作经历及证明性材料；

(五) 近一年内接受省食品药品监督管理局组织的医疗器械注册申报人员培训情况及证明性材料。

    第八条 医疗器械生产企业变更注册申报人员的，应书面告知取消原注册申报人员的登记，并按本办法第七条规定到省食品药品监督管理局办理注册申报人员变更登记。

第九条 医疗器械注册申报人员的权利和义务：

（一）遵守国家有关法律法规和职业道德规范，有权拒绝办理申报资料不真实及其他违反国家法律法规的注册事项；

（二）规范本企业医疗器械注册申请工作，跟踪医疗器械注册申报流程；

（三）了解国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种的国家标准、行业标准；

（四）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；

（五）参与企业下列医疗器械注册相关工作：

1．医疗器械注册申报资料的编制、修改、补充；

2. 医疗器械注册样品的试制；

3．医疗器械产品标准的审核；

4. 医疗器械型式检测的跟踪；

5、临床试验方案的起草，临床试验的跟踪；

6、申报资料的真实性自查。

第十条 注册申报人员所在医疗器械生产企业的权利与义务：

(一)加强对注册申报人员的管理，保持人员相对固定；

(二)对本单位注册申报人员的注册行为承担法律责任；

(三)为注册申报人员参加有关医疗器械注册法律法规、专业技术和业务培训提供必要条件。

(四)可申请注销本单位注册申报人员的登记凭证。

第十一条 省食品药品监督管理局负责对全省注册申报人员进行监督管理和培训，建立注册申报人员管理档案，并及时将注册申报人员有关信息通报省医疗器械检测机构和技术审评机构。

第十二条 已登记的注册申报人员有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局收回其登记证书：

(一) 不再从事医疗器械注册相关工作的；

(二) 不按要求参加由省食品药品监督管理局组织的注册申报人员培训的；

(三) 在办理医疗器械注册申请事项中提供虚假材料的。

第十三条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实施。

湖南省医疗器械注册申报人员登记表