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关于印发《湖南省药品和医疗器械安全突发

事件应急预案》的通知

各市州食品药品监督管理局，省卫生厅、省公安厅、省教育厅、省政府新闻办、省广电局：

《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

即日起，原《湖南省药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和原《湖南省食品药品监督管理局特殊药品突发重大安全事故应急预案》废止。

二○一二年四月六日

湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案

目  录

1.总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3 事件分级

1.4 适用范围

1.5工作原则

2.组织体系及职责

2.1 省药品安全突发事件应急指挥部及职责

2.2 应急指挥部办公室及职责

2.3 应急指挥部成员单位职责

2.4 专家组

3.监测、报告和预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警

4．应急响应

4.1 应急响应分级

4.2 先期处置

4.3 Ⅰ级应急响应

4.4 Ⅱ级应急响应

4.5 Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

4.6 信息发布

5．后期处置

5.1 善后处置

5.2 总结评估

6、监督管理

6.1 宣传、培训与演练

6.2 责任与奖惩

7．附则

7.1 预案管理与更新

7.2 预案解释部门

7.3 预案实施时间

1.总则

1.1编制目的

指导和规范全省药品和医疗器械（以下简称药品）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护公共安全和社会稳定。

1.2编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》和《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省突发事件总体应急预案》等法律法规和有关规定。

1.3 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

1.3.1  特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为特别重大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。

（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省市区（其中包括我省）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.3.2  重大（Ⅱ级）药品安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为重大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上市州因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的药品安全突发事件。

1.3.3  较大（Ⅲ级）药品安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为较大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

（2）短期内1个市州内2个以上县市区因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

1.3.4  一般（Ⅳ级）药品安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为一般药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

（2）其他一般药品安全突发事件。

有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

1.4 适用范围

本预案适用于全省范围内药品安全突发事件的处置。

1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

2.组织体系及职责

2.1 省药品安全突发事件应急指挥部及职责

省人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），由省人民政府分管副省长担任指挥长，省人民政府分管副秘书长、省食品药品监督管理局局长担任副指挥长，省卫生厅、省公安厅、省教育厅、省政府新闻办、省广电局等单位负责人为成员。

职责：指挥、组织、协调全省Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件应急处置工作；依法依规向社会发布药品安全突发事件有关信息。

2.2 应急指挥部办公室及职责

设应急指挥部办公室，由省食品药品监督管理局分管药品稽查工作的副局长任主任，省食品药品监督管理局稽查总队、办公室、明升体育,明升m88备用处、药品注册处、医疗器械监管处、药品安全监管处、药品市场监管处、省食品药品检验研究院、省医疗器械检测所、省药品审评认证中心、省药品不良反应监测中心等处室负责人为成员，必要时抽调省有关部门（单位）相关处室负责人参与工作。

职责：负责应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急指挥部会议的组织和工作督办；编写应急指挥部工作动态和日志；承办应急指挥部交办的其他工作。

2.3 应急指挥部成员单位职责

省食品药品监督管理局  组织各级食品药品监督管理部门开展Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件应急处置；研究制定应急处置工作措施和程序，协调有关部门（单位）开展应急处置工作；及时向省政府和国家食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）。

省卫生厅  负责开展医疗救治工作，及时将发现的药品安全不良事件通报食品药品监督管理部门。

省公安厅  配合开展对特殊药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品）安全突发事件的调查、核实；负责对省食品药品监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处；维护药品安全突发性事件现场秩序和社会稳定。

省教育厅  协助对涉及学校的药品安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职员工的宣传教育和自我防护培训工作。

省政府新闻办  负责组织召开药品安全突发事件处置情况新闻发布会。

省广电局  协助做好药品安全突发事件的新闻报道工作。

2.4　专家组

省食品药品监督管理局会同省卫生厅组织省内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立省药品安全突发事件应急处置专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急指挥部提出处置工作意见和建议。

3.监测、报告和预警

建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

省食品药品监督管理局建立药品安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。

市州、县市区食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机构搜集汇总药品安全信息，监测潜在的药品安全突发事件信息。

3.2报告

3.2.1 报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构和药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

（3）食品药品监督管理部门；

（4）药品、医疗器械检验检测机构；

（5）其他单位和个人。

3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

（2）事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应立即向上级食品药品监督管理部门报告，并组织人员赴现场对事件进行调查核实。

（3）省食品药品监督管理局在接到报告后，对事件进行核实和研判，属于Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件的，立即向省政府、国家食品药品监督管理局报告。

3.2.3 报告内容

药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告内容：事件的名称、性质，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划等。

（2）进展报告内容：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

（3）总结报告内容：事件起因、应对等方面的分析，应对过程中的经验和存在的问题，对类似事件防范处置的建议等。

3.2.4 报告方式

信息报告可采取网络、电话或传真等方式报告。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3　预警

各级食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件隐患提出分析评估意见，并根据评估结果进行预警。

3.3.1预警分级

根据风险评估结果，药品安全突发事件分四级预警，分别用一级、二级、三级、四级表示。

一级预警：可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。由国家食品药品监督管理局发布。

二级预警：可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。由省食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

三级预警：可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。由市州食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

四级预警：可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。由县市区食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。

3.3.2 一级预警措施

各级食品药品监督管理部门按照国家食品药品监督管理局的要求和部署做好应对工作，并及时向上级食品药品监督管理部门报告情况。

3.3.3 二级预警措施

发布二级预警后，及时采取以下措施：

（1）做好启动Ⅱ级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息；

（2）对事件动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

3.3.4 三级、四级预警措施

市州、县市区食品药品监督管理部门参照二级预警措施制定三级、四级预警措施。

4．应急响应

4.1　应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

4.2　先期处置

药品安全突发事件发生后，事发地人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应或医疗器械不良事件监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。

4.3　Ⅰ级应急响应

（1）省食品药品监督管理局收到国家食品药品监督管理局通知或通报后，第一时间通知本行政区域内的各级食品药品监督管理部门和相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。

（2）事发地在本省行政区域内的，省食品药品监督管理局协调相关部门（单位），按照国家食品药品监督管理局的部署和要求落实工作；协调卫生部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行检验检测。

（3）涉及的生产企业在本省行政区域内的，省食品药品监督管理局立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。

4.4 Ⅱ级应急响应

（1）及时将有关情况报告省政府、国家食品药品监督管理局，并及时续报有关情况。

（2）收集每日工作信息，编发《工作动态》。

（3）根据患者救治情况，协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作。

（4）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。

（5）对事发地和事件所涉药品生产企业均在我省的，及时对相关市州、县市区人民政府提出应急处置要求，及时通报波及或可能波及的其他省市；对事发地在我省、事件所涉药品生产企业在外省的，及时对事发地人民政府提出应急处置要求，并通报相关药品生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；对事发地在外省，事件所涉药品生产企业在我省的，及时对企业所在地人民政府提出应急处置要求，同时向事发地所在的省级食品药品监督管理部门了解相关情况。

（6）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和检测检验。

（7）根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（9）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

4.5　Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

各市州、县市区食品药品监督管理部门参照Ⅰ级、Ⅱ级应急响应措施，分别制定Ⅲ级、Ⅳ级应急响应措施。

4.6　信息发布

事件发生后，应第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。

信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。

5．后期处置

5.1　善后处置

根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取措施。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的药品不良反应或医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2　总结评估

应急处置结束后，事发地和事件涉及药品生产企业所在地的食品药品监督管理部门要对事件的应急处置工作进行总结评估，并将应急处置总结报上一级食品药品监督管理部门。

6、监督管理

6.1 宣传、培训与演练

省食品药品监督管理局要会同有关部门（单位），开展药品突发事件应急常识宣传和培训，增强公众应对防范能力，并适时开展应急演练，提高实战能力。

6.2 责任与奖惩

对在处置药品安全突发事件中有突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，玩忽职守、失职、渎职，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依法给予行政处分，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

7．附则

7.1 预案管理与更新

省食品药品监督管理局根据情况变化对预案进行修订和完善。

7.2 预案解释部门

本预案经省人民政府同意后由省食品药品监督管理局印发并负责解释。

7.3 预案实施时间

本预案自印发之日起施行。