明升体育,明升m88备用

 

????? HNPR-2011-45006		?????
?????
			文件
湘食药监公告〔2011〕4号

 

 

关于发布本局行政执法依据的公告

 

为促进依法行政，推进全省食品药品监管法治建设，根据《湖南省人民政府办公厅关于开展行政执法依据清理修订工作的通知》（湘政办函〔2011〕42号）要求，本局依法依规确定了现行全部行政执法依据，现予发布。

本次清理严格按照《湖南省人民政府关于公布取消调整新增的行政审批项目和保留的省级行政许可项目目录的决定》（湖南省人民政府令第253号）实施，与本局2008年公布的行政执法依据比较，新增法律依据2项、执法依据26项、行政执法职权78项，取消执法依据9项、行政执法职权25项。本局对法律法规规章排列顺序按生效年份进行了调整排列。

特此公告。

 

                     

附件：1、湖南省食品药品监督管理局行政执法依据

2、湖南省食品药品监督管理局新增、废止的执法依据

 

 

 

 

 

                             二○一一年十一月二十九日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1：

湖南省食品药品监督管理局行政执法依据

 

一、行政执法机关

单位名称：湖南省食品药品监督管理局

单位类别：法定行政机关

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第五条

2、《中华人民共和国食品安全法》第五条

3、《医疗器械监督管理条例》第四条

4、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三条

二、行政执法依据

三、行政执法职权

（一）行政许可（共13大项31小项）

1、药品委托生产批准

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条；

2、药品、医疗器械、保健食品广告审查

法律依据：

(1)《中华人民共和国药品管理法》第六十条

(2)《医疗器械监督管理条例》第三十四条

(3)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条

(4)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

3、Ⅱ类医疗器械产品注册

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条

4、执业药师注册

法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第355项

5、药用辅料注册

法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第356项

6、化妆品生产企业卫生许可

法律依据：《化妆品卫生监督条例》第五条

7、药品生产、经营许可证核发

7-1、药品生产许可证核发

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条

7-2、药品批发企业经营许可证核发

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第十四条

8、药品生产、经营质量管理规范认证

8-1、药品生产质量管理规范认证

法律依据：

(1)《中华人民共和国药品管理法》第九条；

(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条、第六条

8-2、药品经营质量管理规范认证

法律依据：

(1)《中华人民共和国药品管理法》第十六条

(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

9、医疗机构制剂许可证核发和医疗机构配制、调剂制剂审批

9-1、医疗机构制剂许可证核发

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十三条

9-2、医疗机构配制、调剂制剂审批

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条

10、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产、经营企业许可证核发

10-1、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条

10-2、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发（其中的零售经营企业许可证委托下放给县市审批）

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条

11、互联网药品、医疗器械信息服务审核及药品交易服务企业审批

11-1、互联网药品、医疗器械信息服务审核

法律依据：《互联网信息服务管理办法》第五条

11-2、互联网药品交易服务企业审批

法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

12、权限内特殊药品（易制毒化学品）生产、经营、使用许可

12-1、第二类精神药品制剂定点生产企业审批

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条

12-2、非药品生产企业购用咖啡因审批

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条

12-3、科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品审批

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条

12-4、麻醉药品和精神药品经营审批　

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条

12-5、全国性批发企业向本省区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条

12-6、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条

12-7、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条

12-8、医务人员因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明核发

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条

12-9、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条

12-10、蛋白同化制剂、肽类激素的经营活动和出口准许证审批及境外委托生产备案

法律依据：《反兴奋剂条例》第九条

12-11、购买第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品审批

法律依据：

(1)《易制毒化学品管理条例》第十五条

(2)《药品类易制毒化学品管理办法》第十六条、第十八条

12-12、医疗用毒性药品收购、经营单位批准

法律依据：《医疗用毒性药品管理办法》第三条

12-13、放射性药品生产、经营企业许可证核发

法律依据：《放射性药品管理办法》第十二条

12-14、放射性药品使用许可证核发

法律依据：《放射性药品管理办法》第二十三条

13、权限内餐饮服务许可

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第四条

（二）行政处罚（共188项）

1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

2、生产、销售假药

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十六条

3、生产、销售劣药

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十六条

4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件

处罚种类：没收违法所得、罚款

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十七条

5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

6、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证书》

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十条

7、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案

处罚种类：警告、撤销进口药品注册证书

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十一条

8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条

9、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件

处罚种类：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件、罚款

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条

10、医疗机构将其配制的制剂在市场销售

处罚种类：没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条

11、药品经营企业未按规定建立真实完整地药品购销记录、未凭处方销售药品或者销售的中药材未标明产地

处罚种类：警告、吊销《药品经营许可证》

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十五条

12、药品标识不符合规定（依法应当按照假药、劣药论处的除外）

处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十六条

13、药品检验机构出具虚假检验报告

处罚种类：警告、没收违法所得、罚款、撤销检验资格

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条

14、违反规定发布药品广告

处罚种类：撤销广告批准文号

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第九十二条

15、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条

16、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条

17、药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品

处罚种类：没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条

18、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条

19、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂

处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、并处罚款

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十条

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条

20、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条

21、医疗机构使用假药

处罚种类：没收假药、没收违法所得、罚款、责令停业整顿

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条

22、医疗机构使用劣药

处罚种类：没收劣药、没收违法所得、罚款、责令停业整顿

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条

23、医疗机构擅自进行临床试验

处罚种类：警告、责令停业整顿、罚款、吊销药物临床试验机构的资格

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条

24、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条

25、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反规定

处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第八十六条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十三条

26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理

处罚种类：警告、没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条

27、篡改经批准的药品广告内容发布广告

处罚种类：撤销广告批准文号

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第九十二条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条

28、餐饮单位未建立并遵守查验记录制度、进货时未查验许可证和相关证明文件、安排患有《食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作

处罚种类：责令改正，给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十七条

29、餐饮单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告

处罚种类：责令改正，给予警告、责令停产停业、罚款、吊销许可证

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十八条

30、生产经营者不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品

处罚种类：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，罚款、吊销许可证照

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条

31、生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动

处罚种类：吊销许可证照，公告名单

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条

32、依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动

处罚种类：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，罚款
　　法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条

33、生产者生产产品违法使用原料、辅料、添加剂

处罚种类：收违法所得、罚款、吊销许可证照　　

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条

34、销售者未建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；从事产品批发业务的销售企业未建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容，进货台账和销售台账保存期限少于2年；销售者未向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件

处罚种类：责令停止销售、没收违法所得和违法销售的产品、罚款、吊销许可证照

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条

35、出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假、进口产品的进货人、销售者弄虚作假

处罚种类：没收违法所得和产品、罚款

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条、第八条
　　36、生产企业和销售者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不向社会公布有关信息、通知停止销售使用、告知消费者停止使用、主动召回产品、向有关监督管理部门报告

处罚种类：责令召回产品、停止销售、罚款、吊销许可证照

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条

37、餐饮服务提供者未制定并实施原料采购控制要求

处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条

38、餐饮服务提供者未检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用

处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款、吊销许可证

法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条

39、餐饮服务提供企业未定期维护、清洗、校验设施、设备，未对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具

处罚种类：责令改正，给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条

40、未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料

处罚种类：给予警告、责令限期改正、罚款。

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条

41、不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作

处罚种类：警告、责令限期改正、罚款、责令停业整顿、吊销药品经营许可证法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条

42、安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无

菌医疗器械工作  

处罚种类：责令限期改正、通报批评、给予警告

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条

43、非药品标注药品通用名称或说明书、标签和包装标识有涉及药品适应

症或者功能主治的内容

处罚种类：警告、责令限期改正、没收违法销售的药品或者非药品和违法所得、罚款

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条

44、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件

处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十五条

45、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告；企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案；发生重大药品质量事故未按照规定报告；监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《药品生产监督管理办法》第五十六条

46、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条

47、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条

48、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械

处罚种类：警告、责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销产品生产注册证书

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条

49、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械

处罚种类：责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条

50、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械

处罚种类：责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条

51、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书

处罚种类：撤销产品注册证书、罚款、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条

52、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械

处罚种类：警告、没收违法使用的产品和违法所得、罚款

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条

53、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告

处罚种类：警告、罚款、撤销其临床试用或者临床验证资格

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十四条

54、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，或者出具虚假检测报告

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十五条

55、生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业擅自经营同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业擅自经营同化制剂、肽类激素

处罚种类：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素、没收违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

法律依据：《反兴奋剂条例》第三十八条

56、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务

处罚种类：警告、责令其停止从事互联网药品信息服务

法律依据：

（1）《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条

（2）《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十八条

57、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条

58、互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易；已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务；提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响；擅自变更互联网药品信息服务项目

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条

59、麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植；未依照规定报告种植情况；未依照规定储存麻醉药品

处罚种类：警告、罚款、取消种植资格

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条

60、麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产；未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销售麻醉药品和精神药品；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品

处罚种类：警告、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停产、罚款、取消定点生产资格

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条

61、麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

处罚种类：警告、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停业、罚款、取消定点批发资格

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条

62、麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应；未对医疗机构履行送货义务；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案

处罚种类：警告、责令停业、罚款、取消定点批发资格

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条

63、第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品

处罚种类：警告、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停业、罚款、取消第二类精神药品零售资格

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条

64、企业、科学研究、教学单位违反规定购买麻醉药品和精神药品

处罚种类：没收违法购买的麻醉药品和精神药品、警告、责令停产或者停止相关活动、罚款

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条

65、违反规定运输麻醉药品和精神药品

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条

66、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格

处罚种类：撤销取得的资格、5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请、罚款、依法吊销其许可证明文件

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条

67、药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告

处罚种类：警告、没收违法药品、责令停止实验研究和研制活动

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条

68、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象

处罚种类：警告、取消药物临床试验机构的资格

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条

69、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品

处罚种类：取消定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条

70、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易

处罚种类：警告、没收违法交易的药品、罚款

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条

71、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或者未依照规定报告

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条

72、依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件

处罚种类：吊销相应许可证明文件、没收违法所得、罚款

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条

73、违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害

处罚种类：吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条

74、未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品；伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证；使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品

处罚种类：3年内停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请

法律依据：《易制毒化学品管理条例》第三十八条

75、易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求；生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况

处罚种类：警告、罚款、没收非法财物、责令限期停产停业整顿、吊销相应的许可证

法律依据：《易制毒化学品管理条例》第四十条

76、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查

处罚种类：对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员：警告、罚款；对单位：罚款

法律依据：《易制毒化学品管理条例》第四十二条

77、药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告

处罚种类：警告、没收违法所得、罚款、撤销检验资格

法律依据：

（1）《药品管理法》第八十七条

（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条

78、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

法律依据：

（1）《药品管理法》第七十九条、第八十五条

（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条

79、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条

80、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗

处罚种类：没收违法销售的疫苗、没收违法所得、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格

法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条

81、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格

法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条

82、不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗

处罚种类：没收违法生产、销售的药品、没收违法所得、罚款

法律依据：

（1）《药品管理法》第七十三条

（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条

83、违反规定，拒绝进行与药品有关的现场检查，或者被检查时不如实反映情况和提供必要资料

处罚种类：罚款

法律依据：《中华人民共和国放射性污染防治法》第四十九条

84、违反规定，生产、销售、使用、转让、进口、贮存与药品有关的放射性同位素和射线装置以及装备有放射性同位素的仪表

处罚种类：责令停产、停业或者吊销许可证、没收违法所得、罚款

法律依据：《中华人民共和国放射性污染防治法》第五十三条

85、不按照规定设置放射性标识、标志、中文警示说明；不按照规定建立健全安全保卫制度和制定事故应急计划或者应急措施；不按照规定报告放射源丢失、被盗情况或者放射性污染事故

处罚种类：责令停产停业、罚款

法律依据：《中华人民共和国放射性污染防治法》第五十五条

86、药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证；药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证

处罚种类：责令限期改正、给予警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十条
　　87、药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定

处罚种类：给予警告，责令限期改正

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十一条

88、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式、不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品

处罚种类：没收违法销售的药品和违法所得、罚款
　　法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条

89、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品

处罚种类：给予警告、责令限期补办变更登记手续、宣布其证件无效

法律依据：

（1）《药品管理法实施条例》第七十四条

（2）《药品流通监督管理办法》第三十三条

90、药品零售企业销售药品时不开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

处罚种类：责令改正，给予警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十四条

91、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品

处罚种类：给予警告、责令改正、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条

92、药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件

处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销卖方、出租方、出借方的证件或者撤销药品批准证明文件

法律依据：

（1）《药品管理法》第八十二条

（2）《药品流通监督管理办法》第三十六条

93、药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂

处罚种类：责令改正，没收违法购进的药品、罚款、吊销许可证书

法律依据：

（1）《药品管理法》第八十条

（2）《药品流通监督管理办法》第三十七条

94、药品零售企业未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要

求，凭处方销售处方药；药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药

处罚种类：责令限期改正、给予警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十八条
95、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药

品

处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条

96、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药

品

处罚种类：给予警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿、罚款；情节严

重的，吊销资格

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条

97、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

处罚种类：限期改正、给予警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十条

98、医疗机构设置的药房不具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，不配备相应的药学技术人员、设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员、建立药品保管制度；医疗机构购进药品时，不索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；医疗机构购进药品，不建立并执行进货检查验收制度，不建有真实完整的药品购进记录，药品购进记录未保存期限不符合规定；医疗机构储存药品，未制订和执行有关药品保管、养护的制度，未采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量；医疗机构未将药品与非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药未分别储存、分类存放；医疗机构和计划生育技术服务机构未经诊疗直接向患者提供药品

处罚种类：责令限期改正、通报

法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十一条

99、药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

处罚种类：责令改正，给予警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十二条

100、非法收购药品

处罚种类：予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款

法律依据：

（1）《药品管理法》第七十三条

（2）《药品流通监督管理办法》第四十三条

101、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案；药品生产企业企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告；药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案；药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告；药品生产企业监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《药品生产监督管理办法》第五十六条

102、已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产；伪造他人厂名、厂址、产品批号；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销其《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：

（1）《医疗器械监督管理条例》第三十五条

（2）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第二十九条

103、伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据：

（1）《医疗器械监督管理条例》第三十六条

（2）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第三十条

104、无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据；无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械

105、无菌器械的生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用；

106、无菌器械的经营企业经营不合格无菌器械；

107、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录；

108、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条

109、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装或销售不合格无菌器械

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条

110、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条

111、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理

112、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理

113、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

114、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告

处罚种类：警告

法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条

115、医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，未在发生变化之日起30日内报所在地省食品药品监督管理部门备案

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十二条

116、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员

处罚种类：罚款

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条

117、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址

处罚种类：通报批评、罚款

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条

118、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件

处罚种类：通报批评、罚款

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条

119、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条

120、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动；医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条

121、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》

处罚种类：警告

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条

122、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》

处罚种类：罚款

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条

123、医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证

124、医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续

125、医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件

126、医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械

127、医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械

128、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度

129、医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故

130、医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正

131、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产

132、医疗器械生产企业向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条

133、医疗器械生产企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产

处罚种类：警告

法律依据：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第十条

134、医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容

135、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求

136、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定

137、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识

处罚种类：警告

法律依据：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条

138、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书

处罚种类：罚款

法律依据：《医疗器械注册管理办法》第四十七条

139、未办理医疗器械注册证书变更

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《医疗器械注册管理办法》第四十九条

140、药包材检验机构出具虚假检验报告书

处罚种类：警告、罚款、取消药包材检验机构资格

法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条

141、使用不合格药包材

处罚种类：罚款

法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条

142、药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；未建立和保存药品不良反应监测档案的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款、相应药品不予再注册

法律依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条

143、药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款
　　法律依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条

144、擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传

处罚种类：警告

法律依据：《保健食品广告审查暂行规定》第十八条

145、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告

处罚种类：警告

法律依据：《保健食品广告审查暂行规定》第十九条

146、药品研究机构在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为

处罚种类：警告

法律依据：《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）第十二条

147、提供虚假材料申请互联网药品交易服务

处罚种类：警告

法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第十六条

148、未取得互联网药品交易服务机构资格证书或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期，从事互联网药品交易服务

处罚种类：警告

法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十八条

149、提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

150、提供互联网药品交易服务的企业超出审核同意范围提供互联网药品交易服务

151、提供互联网药品交易服务的企业为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系

152、提供互联网药品交易服务的企业有关变更事项未经审批

处罚种类：警告

法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条

153、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营

处罚种类：罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

（2）《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十一条

154、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易

处罚种类：警告

法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十三条

155、地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂

处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销《医疗机构执业许可证书》

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第八十条

（2）《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第二十七条

156、未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂

处罚种类：没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第八十四条

（2）《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第二十七条

157、未经许可从事餐饮服务；擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目；《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务；使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务

处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款

法律依据：

（1）《食品安全法》第八十四条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条

158、餐饮服务提供者用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品；经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；经营超过保质期的食品；经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品；有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的；餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果

处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款，吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第八十五条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条

159、餐饮服务提供者经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂；经营添加药品的食品

处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款，责令停产停业，吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第八十六条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条

160、餐饮服务提供者未建立并执行从业人员健康管理制度、建立从业人员健康档案，未对餐饮服务从业人员每年进行健康检查，取得健康合格证明后安排工作；餐饮服务提供者未建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度；餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购时未查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件、从固定供货商或者供货基地采购时未查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等；从超市、农贸市场、个体经营商户等采购时未索取并留存采购清单；餐饮服务企业未建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度，采购记录未如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者未保留载有上述信息的进货票据；餐饮服务提供者未按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料妥善保存备查，记录、票据的保存期限少于2年；企业各门店实行统一配送经营方式的，未建立总部统一配送单据台账；餐饮服务贮存食品原料的场所、设备未保持清洁，存放有毒、有害物品及个人生活物品，未分类、分架、隔墙、离地存放食品原料并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品；未保持食品加工经营场所的内外环境整洁，消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件；未定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，清理清洗确保正常运转和使用；用于餐饮加工操作的工具、设备未做到无毒无害、标志或者区分明显，未做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁；接触直接入口食品的工具、设备未在使用前进行消毒；未按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用，使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，未查验其经营资质，索取消毒合格凭证

处罚种类：责令改正、给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第八十七条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条

161、餐饮服务提供者发生食品安全事故后未立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，未在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告并按照相关监管部门的要求采取控制措施

处罚种类：责令改正、给予警告、责令停产停业、罚款、吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第八十八条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条

162、餐饮服务提供者未保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁，必要时未消毒；运输保温、冷藏（冻）食品没有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施

处罚种类：责令改正、给予警告、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第九十一条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条

163、餐饮服务提供者聘用禁止从业人员从事管理工作

处罚种类：吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第九十二条第二款

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十三条

164、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度

处罚种类：给予警告、责令限期改正、罚款、没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品、责令限期停产停业整顿、吊销许可证

法律依据：

（1）《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（一）项

（2）《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条

　165、药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查

处罚种类：给予警告、责令限期改正、罚款、没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品、责令限期停产停业整顿、吊销许可证

法律依据：

（1）《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第四项

（2）《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条

　166、药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产；药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品；麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案；药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告

处罚种类：给予警告、责令限期改正、罚款

法律依据：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条

167、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查

处罚种类：责令改正、警告、罚款

法律依据：

（1）《易制毒化学品管理条例》第四十二条

（2）《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条

168、医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械

处罚种类:责令召回医疗器械、罚款、吊销医疗器械产品注册证书、吊销《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第二十九条

169、医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械

处罚种类：罚款、吊销医疗器械产品注册证书、吊销《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十条

170、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者；未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告

处罚种类：予以警告、责令限期改正、罚款
　　法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条

171、医疗器械生产企业未按规定建立医疗器械召回制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告；变更召回计划，未报药品监督管理部门备案

处罚种类：予以警告、责令限期改正、罚款
　　法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条

172、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，未及时通知医疗器械生产企业或者供货商、并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，未同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告

处罚种类：责令停止销售、使用、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》

法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十三条

173、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械

处罚种类：予以警告、责令改正、罚款

法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十四条

174、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品

处罚种类：责令该企业停产、没收产品及违法所得、罚款

法律依据：《化妆品卫生监督条例》第二十四条

175、生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料

处罚种类：没收产品及违法所得、罚款、责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》

法律依据：《化妆品卫生监督条例》第二十五条

176、进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品

处罚种类：没收产品及违法所得、罚款、撤销产品的批准文号

法律依据：《化妆品卫生监督条例》第二十六条

177、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品

处罚种类：没收产品及违法所得、罚款

法律依据：《化妆品卫生监督条例》第二十七条

178、生产企业未建在清洁区域内，与有毒、有害场所未保持符合卫生要求的间距；生产企业厂房的建筑不坚固、清洁；车间内天花板、墙壁、地面未采用光洁建筑材料，不具有良好的采光（或照明），不具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施；生产企业未设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所；生产车间没有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程不符合卫生要求；生产企业不具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员

179、直接从事化妆品生产的人员患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病未调离

180、化妆品经营单位和个人销售无质量合格标记的化妆品；标签、小包装或者说明书不符合《化妆品卫生监督管理条例》第十二条规定的化妆品

181、涂改《化妆品生产企业卫生许可证》

182、涂改特殊用途化妆品批准文号者

183、涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者

184、拒绝卫生监督

处罚种类：警告、责令其限期改进

法律依据：《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条

 185、经警告处罚，责令限期改进后仍无改进；具有违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定之两项以上行为；化妆品经营单位和个人销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品、超过使用期限的化妆品；经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号

处罚种类:停产或停止经营化妆品３０天以内、没收违法所得、罚款

法律依据：《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条

186、经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件；转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》

处罚种类：吊销《化妆品生产企业卫生许可证》

法律依据：《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十七条

187、生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号；转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号

处罚种类：没收违法所得、罚款、撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

法律依据：《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十八条

188、生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者不按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者不按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素

法律依据：《反兴奋剂条例》第三十八条　

处罚种类：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
    （三）行政强制（共7项）

1、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的查封、扣押

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第六十五条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条

2、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料的查封、扣押

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条

3、对未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，责令广告主暂停销售其广告宣传的产品；对发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，根据发现地药品监督管理部门的提请，责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十五条

4、根据发现地的药品监督管理部门申请，责令停止销售非药品冒充药品销售的产品

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十六条第二款

5、药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品

和医疗器械存在安全隐患，未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十七条

6、查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、

农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条第一款第（三）、（四）项

7、查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；查封违法从事食品生产经营活动的场所

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第七十七条第一款第（四）、（五）项

（四）其他行政行为（共11项）

1、麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药定点生产企业初审

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条

2、区域性批发企业之间调剂麻醉药品和第一类精神药品备案

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条

3、对报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十四条

4、对药品质量的抽查检验

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十五条

5、批签发不合格的生物制品销毁记录的备案

法律依据：《生物制品批签发管理办法》第二十八条

6、地方医疗机构因特殊情况需要使用军队特需药品的审核同意

法律依据：《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第六条

7、对已确认发生严重不良反应的药品的停止生产、销售、使用

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条

8、药品生产企业购用第二类精神药品原料药年度计划及第二类精神药品制剂年度生产计划备案

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条

9、受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作

法律依据：《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》第四条

10、药品特别审批程序注册申请受理后，根据国家局通知对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验

法律依据：《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》第四条

11、建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第二十八条第二款

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2：

 

湖南省食品药品监督管理局

新增、废止的执法依据

 

一、新增法律依据(2项)

1、《中华人民共和国食品安全法》第五条

2、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三条

二、新增执法依据（26项）

三、失效或废止的执法依据（9项）

四、新增的行政执法职权（共78项）

（一）行政许可（3项）

1、化妆品生产企业卫生许可

法律依据：《化妆品卫生监督条例》第五条

2、医疗用毒性药品收购、经营单位批准

法律依据：《医疗用毒性药品管理办法》第三条

3、权限内餐饮服务许可

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第四条

（二）行政处罚（66项）

1、餐饮单位未建立并遵守查验记录制度、进货时未查验许可证和相关证明文件、安排患有《食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作

处罚种类：责令改正，给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十七条

2、餐饮单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告

处罚种类：责令改正，给予警告、责令停产停业、罚款、吊销许可证

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十八条

3、生产经营者不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品

处罚种类：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，罚款、吊销许可证照

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条

4、生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动

处罚种类：吊销许可证照，公告名单

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条

5、依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动

处罚种类：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，罚款
    法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条

6、生产者生产产品违法使用原料、辅料、添加剂

处罚种类：收违法所得、罚款、吊销许可证照　　

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条

7、销售者未建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；从事产品批发业务的销售企业未建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容，进货台账和销售台账保存期限少于2年；销售者未向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件

处罚种类：责令停止销售、没收违法所得和违法销售的产品、罚款、吊销许可证照

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条

8、出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假、进口产品的进货人、销售者弄虚作假

处罚种类：没收违法所得和产品、罚款

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条、第八条
    9、生产企业和销售者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不向社会公布有关信息、通知停止销售使用、告知消费者停止使用、主动召回产品、向有关监督管理部门报告

处罚种类：责令召回产品、停止销售、罚款、吊销许可证照

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条

10、餐饮服务提供者未制定并实施原料采购控制要求

处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条

11、餐饮服务提供者未检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用

处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款、吊销许可证

法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条

12、餐饮服务提供企业未定期维护、清洗、校验设施、设备，未对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具

处罚种类：责令改正，给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条

13、未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料

处罚种类：给予警告、责令限期改正、罚款。

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条

14、不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作

处罚种类：警告、责令限期改正、罚款、责令停业整顿、吊销药品经营许可证法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条

15、安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作  

处罚种类：责令限期改正、通报批评、给予警告

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条

16、非药品标注药品通用名称或说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的内容

处罚种类：警告、责令限期改正、没收违法销售的药品或者非药品和违法所得、罚款

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条

17、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件

处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十五条

18、药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证；药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证

处罚种类：责令限期改正、给予警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十条
19、药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为

作出具体规定

处罚种类：给予警告，责令限期改正

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十一条

20、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式、不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品

处罚种类：没收违法销售的药品和违法所得、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条

21、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品

处罚种类：给予警告、责令限期补办变更登记手续、宣布其证件无效

法律依据：

（1）《药品管理法实施条例》第七十四条

（2）《药品流通监督管理办法》第三十三条

22、药品零售企业销售药品时不开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

处罚种类：责令改正，给予警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十四条

23、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品

处罚种类：给予警告、责令改正、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条

24、药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件

处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销卖方、出租方、出借方的证件或者撤销药品批准证明文件

法律依据：

（1）《药品管理法》第八十二条

（2）《药品流通监督管理办法》第三十六条

25、药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂

处罚种类：责令改正，没收违法购进的药品、罚款、吊销许可证书

法律依据：

（1）《药品管理法》第八十条

（2）《药品流通监督管理办法》第三十七条

26、药品零售企业未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药

处罚种类：责令限期改正、给予警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十八条
27、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药

品

处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条

28、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品

处罚种类：给予警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿、罚款；情节严重的，吊销资格

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条

29、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

处罚种类：限期改正、给予警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十条

30、医疗机构设置的药房不具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，不配备相应的药学技术人员、设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员、建立药品保管制度；医疗机构购进药品时，不索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；医疗机构购进药品，不建立并执行进货检查验收制度，不建有真实完整的药品购进记录，药品购进记录未保存期限不符合规定；医疗机构储存药品，未制订和执行有关药品保管、养护的制度，未采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量；医疗机构未将药品与非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药未分别储存、分类存放；医疗机构和计划生育技术服务机构未经诊疗直接向患者提供药品

处罚种类：责令限期改正、通报

法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十一条

31、药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

处罚种类：责令改正，给予警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十二条

32、非法收购药品

处罚种类：予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款

法律依据：

（1）《药品管理法》第七十三条

（2）《药品流通监督管理办法》第四十三条

33、药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；未建立和保存药品不良反应监测档案的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款、相应药品不予再注册

法律依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条

34、药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款
法律依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条

35、未经许可从事餐饮服务；擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目；《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务；使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务

处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款

法律依据：

（1）《食品安全法》第八十四条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条

36、餐饮服务提供者用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品；经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；经营超过保质期的食品；经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品；有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的；餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果

处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款，吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第八十五条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条

37、餐饮服务提供者经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂；经营添加药品的食品

处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款，责令停产停业，吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第八十六条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条

38、餐饮服务提供者未建立并执行从业人员健康管理制度、建立从业人员健康档案，未对餐饮服务从业人员每年进行健康检查，取得健康合格证明后安排工作；餐饮服务提供者未建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度；餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购时未查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件、从固定供货商或者供货基地采购时未查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等；从超市、农贸市场、个体经营商户等采购时未索取并留存采购清单；餐饮服务企业未建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度，采购记录未如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者未保留载有上述信息的进货票据；餐饮服务提供者未按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料妥善保存备查，记录、票据的保存期限少于2年；企业各门店实行统一配送经营方式的，未建立总部统一配送单据台账；餐饮服务贮存食品原料的场所、设备未保持清洁，存放有毒、有害物品及个人生活物品，未分类、分架、隔墙、离地存放食品原料并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品；未保持食品加工经营场所的内外环境整洁，消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件；未定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，清理清洗确保正常运转和使用；用于餐饮加工操作的工具、设备未做到无毒无害、标志或者区分明显，未做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁；接触直接入口食品的工具、设备未在使用前进行消毒；未按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用，使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，未查验其经营资质，索取消毒合格凭证

处罚种类：责令改正、给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第八十七条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条

39、餐饮服务提供者发生食品安全事故后未立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，未在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告并按照相关监管部门的要求采取控制措施

处罚种类：责令改正、给予警告、责令停产停业、罚款、吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第八十八条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条

40、餐饮服务提供者未保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁，必要时未消毒；运输保温、冷藏（冻）食品没有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施

处罚种类：责令改正、给予警告、责令停产停业、吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第九十一条

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条

41、餐饮服务提供者聘用禁止从业人员从事管理工作

处罚种类：吊销许可证

法律依据：

（1）《食品安全法》第九十二条第二款

（2）《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十三条

42、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度

处罚种类：给予警告、责令限期改正、罚款、没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品、责令限期停产停业整顿、吊销许可证

法律依据：

（1）《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第一项

（2）《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条

43、药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查

处罚种类：给予警告、责令限期改正、罚款、没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品、责令限期停产停业整顿、吊销许可证

法律依据：

（1）《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第四项

（2）《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条

44、药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产；药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品；麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案；药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告

处罚种类：给予警告、责令限期改正、罚款

法律依据：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条

45、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查

处罚种类：责令改正、警告、罚款

法律依据：

（1）《易制毒化学品管理条例》第四十二条

（2）《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条

46、医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械

处罚种类:责令召回医疗器械、罚款、吊销医疗器械产品注册证书、吊销《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第二十九条

47、医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械

处罚种类：罚款、吊销医疗器械产品注册证书、吊销《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十条

48、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者；未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告

处罚种类：予以警告、责令限期改正、罚款
法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条

49、医疗器械生产企业未按规定建立医疗器械召回制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告；变更召回计划，未报药品监督管理部门备案

处罚种类：予以警告、责令限期改正、罚款
法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条

50、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，未及时通知医疗器械生产企业或者供货商、并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，未同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告

处罚种类：责令停止销售、使用、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》

法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十三条

51、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械

处罚种类：予以警告、责令改正、罚款

法律依据：《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十四条

52、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品

处罚种类：责令该企业停产、没收产品及违法所得、罚款

法律依据：《化妆品卫生监督条例》第二十四条

53、生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料

处罚种类：没收产品及违法所得、罚款、责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》

法律依据：《化妆品卫生监督条例》第二十五条

54、进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品

处罚种类：没收产品及违法所得、罚款、撤销产品的批准文号

法律依据：《化妆品卫生监督条例》第二十六条

55、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品

处罚种类：没收产品及违法所得、罚款

法律依据：《化妆品卫生监督条例》第二十七条

56、生产企业未建在清洁区域内，与有毒、有害场所未保持符合卫生要求的间距；生产企业厂房的建筑不坚固、清洁；车间内天花板、墙壁、地面未采用光洁建筑材料，不具有良好的采光（或照明），不具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施；生产企业未设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所；生产车间没有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程不符合卫生要求；生产企业不具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员

57、直接从事化妆品生产的人员患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病未调离

58、化妆品经营单位和个人销售无质量合格标记的化妆品；标签、小包装或者说明书不符合《化妆品卫生监督管理条例》第十二条规定的化妆品

59、涂改《化妆品生产企业卫生许可证》

60、涂改特殊用途化妆品批准文号者

61、涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号

62、拒绝卫生监督

处罚种类：警告、责令其限期改进

法律依据：《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条

63、经警告处罚，责令限期改进后仍无改进；具有违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定之两项以上行为；化妆品经营单位和个人销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品、超过使用期限的化妆品；经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号

处罚种类:停产或停止经营化妆品３０天以内、没收违法所得、罚款

法律依据：《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条

64、经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件；转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》

处罚种类：吊销《化妆品生产企业卫生许可证》

法律依据：《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十七条

65、生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号；转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号

处罚种类：没收违法所得、罚款、撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

法律依据：《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十八条

66、生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者不按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者不按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素

法律依据：《反兴奋剂条例》第三十八条　

处罚种类：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

（三）行政强制（5项）

1、对未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，责令广告主暂停销售其广告宣传的产品；对发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，根据发现地药品监督管理部门的提请，责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十五条

2、根据发现地的药品监督管理部门申请，责令停止销售非药品冒充药品销售的产品

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十六条第二款

3、药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品

和医疗器械存在安全隐患，未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十七条

4、查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、

农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所

法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条第一款第（三）、（四）项

5、查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；查封违法从事食品生产经营活动的场所

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第七十七条第一款第（四）、（五）项

（四）其他行政行为（4项）

1、药品生产企业购用第二类精神药品原料药年度计划及第二类精神药品制剂年度生产计划备案

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条

2、受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作

法律依据：《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》第四条

3、药品特别审批程序注册申请受理后，根据国家局通知对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验

法律依据：《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》第四条

4、建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布

法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第二十八条第二款

五、取消或被合并的行政执法职权（共25项）

（一）行政许可(4项)

1、麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准（省政府令228号取消）

法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第347项

2、药品生产企业购用罂粟壳审批（省政府令235号取消）

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十五条

3、麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发（省政府令235号取消）

法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第348项

4、药品生产企业购用第二类精神药品原料药年度计划及第二类精神药品制剂年度生产计划备案（被调整为非许可项目）

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条

（二）行政处罚（21项）

说明:因所依据的法规规章被废止或修订而取消

1、药品生产企业将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；将处方药销售给非处方药经营单位；销售违反药品批准文号管理规定的药品

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条

2、药品经营企业违反《药品流通监督管理办法》的规定经营药品，伪造药品购销或购进记录；与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反规定的药品购销活动；参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；没有凭医生处方向消费者出售处方药

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十条

3、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员违反《药品流通监督管理办法》规定采购药品；向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；从非法药品市场采购药品；采购医疗机构配制的制剂；向药品经营者采购超范围经营的药品                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十一条

4、药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告或者对发现的假劣药作退换货处理

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十三条

5、经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十六条

6、药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动

7、药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品

8、药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品

9、违反规定开办各种形式的药品集贸市场。

10、中药材专业市场销售中药材以外的药品，或者销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材

11、城镇中的个体行医人员和个体诊所设置药房，从事药品购销活动

12、乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品进行经营性销售

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《药品流通监督管理办法》第六条、第八条、第十一条、第十四条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十七条、第三十条、第三十二条、第四十七条

13、药品生产、经营企业和医疗机构对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

（1）《药品流通监督管理办法》第四十三条

（2）《药品流通监督管理办法》第四十七条

14、麻黄素生产经营企业名称变更没有上报备案；麻黄素生产企业自用麻黄素没有办理购用证明；购销麻黄素活动中使用现金；没有及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据；医疗单位不按规定使用麻黄素单方制剂；麻黄素生产企业自营出口麻黄素时没有及时将有关材料报所在地省级药品监督管理部门备案；没有在购用证明（含出口购用证明）有效期满后十五日内将购用证明（含出口购用证明）退回原发证单位

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《麻黄素管理办法》（试行）第三十六条

15、麻黄素生产企业擅自扩大麻黄素生产能力或增加生产计划；麻黄素生产企业不凭内、外销购用证明销售麻黄素；麻黄素生产企业自行销售给麻黄素使用单位；麻黄素单方制剂生产经营企业不按规定销售；购用麻黄素的单位自行销售或相互调剂；麻黄素出口企业擅自出口转内销；转让麻黄素购用证明和出口购用证明者

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《麻黄素管理办法》（试行）第三十七条

16、麻黄素生产经营企业和使用单位因管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道

处罚种类：罚款

法律依据：《麻黄素管理办法》（试行）第三十八条

17、未经批准从事麻黄素生产经营活动或未经批准以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素生产经营活动

处罚种类：罚款

法律依据：《麻黄素管理办法》（试行）第三十九条

18、乡镇卫生院将药品代购资格转包给个人或其他单位

处罚种类：罚款

法律依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十三条

19、医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十四条

20、医疗机构经营药品或者变相经营药品

处罚种类：罚款

法律依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十五条

21、药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；未按要求报告药品不良反应；发现药品不良反应匿而不报；未按要求修订药品说明书；隐瞒药品不良反应资料

处罚种类：通报批评、警告、罚款

法律依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条