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HNPR-2011-45004

文件

湘食药监发〔2011〕13号

主题词：

医疗器械  经营企业  标准  通知

抄送：

国家食品药品监督管理局，湖南省人民政府法制办

湖南省食品药品监督管理局办公室

2011年9月26日印发

项目

条款

检查内容及要求

检查结果

备注

符合

不符合

                      一、人员与机构

1.1

*

企业法定代表人、企业负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条和三十七条规定的情形，熟悉国家和本省医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

1.2

*

企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中明确1人为质量管理负责人，其他人员为专职质检员；经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员，负责企业质量管理工作。企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。企业质量管理负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位和企业内部兼职。

1.3

质量管理负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经验。

质管员应具有医疗器械或相关专业专科以上学历或相关专业初级以上职称。

企业质量管理负责人或质管员应熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准，具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

1.4

经营植入类、介入类产品的，应配备1名具有医学专业大学学历或医学中级以上职称的并经过厂商或供应商培训的专职质量负责人；经营医用电子类器械（Ⅲ类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）的，应配备1名具有相关专业（指医疗器械、机械、电子、工程、物理）大学学历或中级以上职称的专职质量负责人。

1.5

超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过65周岁。

1.6

从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康检查，并建立档案。患有传染病或精神疾病者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

1.7

医疗器械从业人员须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能培训与签定，并取得职业资格证书方能上岗（新开办企业可先报名后培训，以设区的市级食品药品监督管理部门出示的证明为准）。企业应制定年度培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。

1.8

企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等。

1.9

*

经营Ⅱ类医疗器械产品企业，注册资金应不低于50万元人民币。经营Ⅲ类医疗器械产品（含专营诊断试剂）企业，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金应不低于200万人民币。

二二、场地与设施

2.1

*

企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米，经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的经营场所面积不得少于200平方米。

只经营Ⅱ类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于100平方米。

租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。

2.2

企业办公和经营场所应配备有必要的办公设备，如固定电话、电脑、网线、桌椅、文件资料柜等，且摆放合理、整齐有序。企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。

2.3

*

企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。仓库不能设在居民区内、军事管理区及其他影响实施及时有效的行政监督的区域或建筑内，经营场所和仓库原则上应在同一楼层或同一栋楼房的上下相邻楼层，至少应在同一社区内。经营6828、6830、6832、6833的，其仓库面积不少于60㎡；经营6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，其仓库面积不少于100㎡；经营6815、6863、6864、6865、6866的，其仓库面积不少于200㎡。仓库面积应根据经营范围按叠加方式计算总和。

只经营Ⅱ类医疗器械产品的，其面积不得少于60㎡。

租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。

2.4

仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有检测和调节温湿度的设备，具有货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。如经营需冷藏的器械应设冷藏柜（冷库）。仓储条件应严格按产品标准规定储存要求设置。

2.5

*

仓库应有明显标识，并实行色标管理，合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、待验品区和退货品区为黄色。产品堆放应有明显的标志。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。经营骨科植入器械的须设置独立的消毒间，面积不小于8平方米，内有消毒、清洗、晾干等设施设备。

2.6

*

企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立的质量验收场所（室）。经营Ⅲ类医用电子类器械及植入性器械的企业还应设置售后服务、维修工作间，质量验收场所（室）。维修工作间应配备与经营产品相适应的检验、维修设备。质检室及售后服务工作间面积不得少于15平方米。

2.7

﹡

企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

                    三、制度和管理                                                        

3.1

企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、首营企业和首营品种的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。

3.2

企业应收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章和相关的文件，以及企业所经营产品的相关技术标准。

3.3

企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。

3.4

*

质量验收员应根据有关规章、企业制度和合同条款建立验收记录，并对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，验收记录应完整、规范。验收记录至少应包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、标示标签和包装情况、验收结论、验收人员和质量管理人签字等。企业经营或授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品的，可由供货方将产品直调至采购方，但须按本规定验收并记录。

3.5

*

购销产品应有合法的票据，并建立购进和销售记录，记录应包括购销日期、购销单位、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量负责人签字等，记录内容真实、完整。效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入类器械记录应永久保存。

3.6

具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件）。经营Ⅲ类产品的技术支持证明文件的有效期应与《医疗器械经营企业许可证》的有效期相一致。

3.7

企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度和医疗器械产品召回制度，并应及时报告企业经营产品发生的不良事件。

3.8

建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。

3.9

企业建立的客户档案应包括客户方持有的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》、购销合同、购销凭证及质量保证协议。经营Ⅲ类6821心脏起博器、6846、6877的企业应设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。质量跟踪卡至少应包括：医院名称、患者姓名、住院号、手术时间、手术医生姓名、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位或供货单位名称、地址、联系电话等内容。质量跟踪卡应永久保存。

项目

条款

检查内容及要求

检查结果

备注

符合

不符合

一

、

人

员

与

机

构

1.1

*

企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件，不得兼任质量负责人或专职质量管理人员。

1.2

医疗器械从业人员须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能培训与鉴定，并取得职业资格证书方能上岗（对新开办企业先报名后培训，以设区的市级食品药品监督管理部门出具的证明为准）。

1.3

*

企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等），有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量验收人员。连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人，分店应明确1名质量管理人员。

企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营家用物理治疗及康复设备的企业，设有体验场所的，须配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。经营角膜接触镜企业的质量管理人员应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或助理执业资格的医学专业技术人员。经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师技师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

1.4

企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等。从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行健康检查，并建立档案。患有传染病或精神疾病者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

1.5

医疗器械产品销售人员应具有高中以上学历并经过所销售产品的专业知识的培训。经营家用物理治疗及康复设备的企业，《体验场所讲解制度》讲解人员应具备医学专业知识，并有书面讲解教案。

1.6

企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。

1.7

超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过65周岁，并应提供当地县级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

二

、

场

地

与

设

施

2.1

*

具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所，场所应宽敞、整洁、明亮。经营场所应与生活区分开，不得设置在居民住宅房内。专营医疗器械门店经营场所使用面积不小于40平方米，兼营医疗器械的药店应设有相对独立的经营区域，不得将医疗器械与药品、保健品及其他产品混放。

2.2

*

医疗器械经营门店，应有与经营规模、经营范围相适应的柜台或货架。经营助听器的企业的经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件，应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。经营角膜接触镜企业应设置单独的符合验光要求的验光室，并具备暗室条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。经营家用物理治疗及康复设备的企业，应在体验和经营场所显著位置张贴家用物理治疗及康复设备使用说明的警示宣传标牌。医疗器械经营门店应在醒目处悬挂《医疗器械经营企业许可证》及《营业执照》，并公布食品药品监管部门、工商行政管理部门举报电话。

2.3

*

企业可根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅房内。仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。

仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种、批次分开存放，并建立产品的保管和养护记录。

兼营医疗器械的经营门店，医疗器械产品应设区单独堆放。

2.4

企业经营场所应配备有与经营规模相适应的柜台、柜架或样品展示柜，且摆放合理、整齐有序；营业场所要宽敞、明亮。经营角膜接触镜、助听器的企业应设置洗手池等清洁消毒设施。

2.5

企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三

、

制

度

与

记

录

3.1

*

企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；仓库管理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。企业进行广告宣传，应符合国家有关规定。

3.2

企业应收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。

3.3

企业应按要求建立产品质量管理档案（表格式），至少包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表等。

3.4

*

企业应按要求建立产品质量管理记录（表格式），至少包括：医疗器械购进记录；验收记录；入库记录；出库复核记录；销售记录；质量查询记录；投诉和抽查情况记录；退货记录；仓库温湿度记录；不良事件监测报告等。且各种记录须保存到产品有效期满后二年。

3.5

*

购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。效期产品原始购进记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期后两年，无效期产品必须保存三年以上。

3.6

具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件）。

经营Ⅲ类产品的技术支持证明文件有效期要与《医疗器械经营企业许可证》有效期一致。

3.7

经营助听器及角膜接触镜的企业应对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。

3.8

企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度和医疗器械产品召回制度，并及时报告企业经营产品发生的不良事件。建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。建立客户档案，设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。

企业名称

注册资金

注册地址

面积

仓库地址

面积

拟经营产品目录

法定代表人

学历职称

联系电话

企业负责人

学历职称

联系电话

质量负责人

学历职称

联系电话

职工总数

质管人数

技术人数

储存条件　　设施设备

网络监控设施和软件情况　

所

提

交

的

文

件

证

件

资　料

目　录

□1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份），
 □2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；
 □3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
 □4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要；
 □5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；
 □6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。

 □7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证、职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表；
 □8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；
 □9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况；
 □10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；
 □11、企业经营质量管理制度目录；
 □12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

市州食品药品监督管理局意见

经办人意见：

科室负责人意见：

局领导意见：

年　　月　　日（盖公章）