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HNPR-2019-52001

湖南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知

各市州市场监督管理局：

　　为保障公众用药安全，督促药品零售企业有效履行处方审核和指导合理用药职责，不断提高药事服务工作水平，根据《“十三五”国家药品安全规划》、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和《湖南省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（湘政办发〔2017〕57号），现就药品零售连锁企业开展远程审方工作有关事项通知如下：

　　一、支持鼓励药品零售连锁企业开展远程审方

　　省局根据相关法律法规和文件，制定了《湖南省执业药师远程审方设置规范》（详见附件，以下简称《规范》）。鼓励和支持已实现“四统一”（统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务管理）的药品零售连锁企业运用“互联网+”开展执业药师远程审方，对其所属门店开展处方审核和合理用药指导工作。为优化药品零售连锁企业对所属门店执业药师的配置和管理，允许药品零售连锁企业所属门店执业药师注册到连锁总部。药品零售连锁企业门店执业药师注册到连锁总部的，应当将有关情况报告连锁门店所在辖区监管部门。

　　二、切实规范药品零售企业药学专业技术人员的配备与管理

　　根据《“十三五”国家药品安全规划》和《药品经营质量管理规范》的规定，所有药品零售企业主要管理者应当具备执业药师资格、营业时应当有执业药师指导合理用药。药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的，其连锁门店应当按照《规范》要求配备相关药学专业技术人员。

　　三、依法加强药品零售企业执业药师监管

　　各市州市场监督管理局要按照国家有关规定和上述要求，加强药品零售企业执业药师的监管。监管中发现违法违规的，要依法予以查处，有关情况及时上报湖南省药品监督管理局。

　　本通知自2019年5月1日起实施，有效期5年。

　　附件：《湖南省执业药师远程审方设置规范》

湖南省药品监督管理局

2019年4月25日  

　　（公开属性：主动公开）

　　附件

湖南省执业药师远程审方设置规范

　　一、为了进一步推动和规范我省执业药师远程审方工作，根据《药品经营质量管理规范》、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和《湖南省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（湘政办发〔2017〕57号），结合我省实际，制定本规范。

　　二、执业药师远程审方，是指在符合要求的药品零售连锁企业总部设置执业药师远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

　　三、药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的，应当符合下列条件：

　　（一）人员要求

　　1. 开办20家门店以内的，应至少配备3名执业药师。每增加20家门店，应当增配1名执业药师，不足20家的按20家计算。门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备应不少于执业药师总数的30%；

　　2. 连锁门店法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，且至少须配备1名经资格认定的药学技术人员，农村乡镇以下地区设立的连锁门店，至少须配备1名有3年以上工作经历、具有药学中专以上学历的人员。有中药材、中药饮片经营范围的，还须配备1名有3年以上工作经历、具有中药学中专以上学历的人员。

　　（二）设施设备要求

　　1. 审方室应设专用计算机机房，配备专用服务器支持系统正常运行；

　　2. 远程审方室应配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理软件，远程审方管理软件中应包含指纹确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等功能；

　　3. 计算机系统要实现与所有门店联网，且能够满足远程网络在线审方的要求；

　　4. 连锁门店应配置与远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描、拍照设备、视频设备、传输设备和指纹确认设备；

　　5. 连锁门店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件；

　　6. 系统应能实现与药品监管部门联网，接受药品监管部门的监督。

　　（三）制度要求

　　药品零售连锁企业总部应建立涵盖远程审方管理系统及门店管理系统运转和连接的相关工作制度、流程图以及岗位操作规程。

　　四、药品零售连锁企业应当按照下列要求，开展处方远程审核工作：

　　（一）门店通过管理端口扫描处方，并通过网络向总部准确无误地传输待审核处方。

　　（二）远程审方室收到上传的处方后，在岗执业药师应及时仔细地审核门店上传的待审处方，做到“四查十对”（即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），并签署通过或不予通过的意见。对不予通过的处方，应在该处方上注明原因。审核后的处方经审方执业药师指纹确认后发送至门店。

　　（三）连锁门店应实时接收远程审方室经执业药师审核且有指纹确认的处方，并作出相应处理：

　　1. 对通过审核的处方及时进行调配，为顾客做好相关的服务工作；

　　2. 对未通过审核的处方，门店应拒绝调配，并告知顾客合理的原因；

　　3. 依据国家相关法律法规的规定，对实施实名制销售的品种（如含麻黄碱类复方制剂等）及处方药，在销售时应登记购买人姓名、身份证号码。

　　（四）系统应当自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。

　　五、药品零售连锁企业应当加强远程审方室及连锁门店执业药师和药师的考勤管理：

　　（一）远程审方室执业药师上下班应实行指纹确认或人脸识别系统进行考勤，工作时间应保证与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供处方审核并指导合理用药。

　　（二）远程审方室执业药师上岗实行轮班制，在岗执业药师和执业中药师的配备应能同时满足所属门店处方审核及提供合理用药服务的需要。

　　六、药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的，企业应将远程审方配备情况向湖南省药品监督管理局报备。