1、成品质量标准未按《化妆品安全技术规范》和化妆品执行标准制订有害物质限量的检验要求,部分产品未按要求检验或委托检验有害物质限量。 2、部分产品生产工艺规程中生产工艺描述简单,未规定配方、称量等关键操作的要求,实际生产与规程中的生产工艺不符;中药提取液的制备未制定工艺规程,中药提取液的制备记录未记录投料产品名称或代号,不具有效追溯性,醇沉后的回收乙醇未记录批号;醇沉设备为普通日用塑料材质桶。 3、纯化水系统无相关运行数据记录和维修养护、清洁消毒记录,2017年至今未对纯化水质量进行监测。 4、清洁区车间内洗手设施为手接触式;洁净服清洗未制订规程,未记录和标识清洗时间和使用期限。 5、仓库保管员未经培训上岗,对仓库保管制度和基本知识不熟悉;操作人员不熟悉洁净空调和制水系统的维修保养操作。 6、培养基配制无操作规程,金色葡萄球菌检测未按《化妆品安全技术规范》相关规定进行。 7、所查物料未能提供供货方发票或发货单,95%食用乙醇未作供应商资质审核和建立供应商档案,未留存有效检验报告书。 8、纯化水系统、洁净空调系统只记录开机情况,无相关运行数据记录和维修养护、清洁消毒记录;洁净空调系统机组安装于车间顶棚夹层中,不方便日常管理和维护;VD-650型桌上垂直送风洁净工作台无维修养护记录。 9、95%乙醇存放于生产区域楼梯杂物间,无通风设施。未对员工进行安全生产培训。 10、使用公司自制标签贮存的原料,未留存原生产厂家标签作为对照,自制标签未标明贮存要求;原料仓库部分液体原料内放置有取料用的日用型塑料勺。 11、2018年物料和产品台账未按要求留存;物料仓库货位卡建卡的时间与台账建账时间不一致;货位卡和台账未记录购进单位和使用产品及批次,并不规范涂改;个别产品应有库存总数记录与实际库存不一致;不合格包装盒未放置于不合格品区;回收乙醇与95%食用乙醇的出入库记录未分开记录。 12、部分成品留样在留样时间内留样量未能满足检验量的需求。 |