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企业名称

湖南保灵生物药业有限公司

企业法定代表人

刘水龙

化妆品生产许可证编号

湘妆20160018

社会信用代码

（组织机构代码）

91430224559548050K

企业负责人

刘水龙

质量负责人

陈艳龙

生产地址

茶陵县金星工业园

许可范围

一般液态单元（护肤水类）

检查日期

2019年5月28日

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品卫生监督条例》及实施细则、《化妆品生产许可检查要点》等

检查发现缺陷和问题

1、企业人员档案建立不完善，如个人履历表、学历证、聘用合同等材料未收集。
2、质量负责人雷海艳不具备三年以上化妆品生产相关质量管理经验，且企业质管部经理及检验员为雷海艳一人。               

3、员工培训和考核档案不全，如企业未制订年度培训计划，生产负责人张勇对化妆品的相关法规不熟悉。
4、抽查白虎白虎膏（批号20190416）、白虎万金薄荷油（批号20190506）、台岛壹号百草膏（批号20190406）批生产记录不能反映整个生产过程，如冷却、半成品陈化、灌装等工序未记录。
5、成品委托广东省保化检测中心有限公司和广州金域医学检验中心有限公司进行检验，但现场未提供委托检验协议，企业成品检验报告中委检项目结果未体现委检信息，如重金属和致病菌等项目。
6、企业有内审制度，但现场未提供内审计划、内审计划检查表等资料。
7、生产车间未按清洁区、准清洁区和一般区进行划分，未能提供环境监控计划。
8、二楼物料仓库存放液体石蜡、松节油等易燃原料，未按危险品进行管理。
9、生产设备未按工艺规程进行清洁消毒且标识内容不完善，如未记录消毒清洁人及有效期等项目。
10、抽查原料石蜡（批号201802）、薄荷油（批号20190501）采购资质及相关票据无法溯源，未能提供供应商的审核资料。
11、企业已设置留样室，但现场未见化妆品留样。

处理措施

该公司违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由湖南省药品监督管理局下发责令改正通知书，责令企业在规定时限内进行改正，改正完成后将改正情况报送湖南省药品监督管理局。

发布时间

2019年6月14日