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单位名称

长沙美年大健康管理有限公司芙蓉门诊部

地    址

芙蓉区远大路132号

检查日期

2019年1月7日至1月8日

检查目的

规范医疗器械使用质量管理

检查依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷，只是本次检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。

序号

缺陷描述

1

该门诊部《医疗器械管理制度》（第二版）明确应设立专职医疗器械管理员，现场检查时不能提供专职医疗器械管理员的任命文件；该门诊部医疗器械使用质量管理制度不全，如无医疗器械储存管理、使用前质量检查、不良事件监测等方面的管理制度。

2

该门诊部未对检验室内储存体外诊断试剂的冷库温、湿度进行监测；冷库无报警、预警功能；冷库内无合格区、待验区等区域的划分及标识。

3

在检验室操作台柜内，发现标识名为胃蛋白酶原测定试剂盒（酶联免疫吸附法）（其外包标识医疗器械注册证编号：京械注准20172400881，产品规格：96人份，产品批号：06PGIIBA1814，储存条件：2-8℃），现场检查时室内温度为23℃。

4

该门诊部未对医疗器械使用质量管理工作进行全面自查，未形成自查报告。

以上缺陷项目违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条、第十条、第十一条、第二十四条。

处理措施

对本次检查发现的长沙美年大健康管理有限公司芙蓉门诊部医疗器械使用质量管理存在的问题，交由长沙市市场监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

2019年1月11日