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单位名称

长沙爱康卓悦门诊有限公司

地   址

芙蓉中路一段593号

检查日期

2019年1月9日至1月10日

检查目的

规范医疗器械使用质量管理

检查依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷，只是本次检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。

序号

缺陷描述

1

该公司未建立医疗器械使用全过程的质量管理制度。如无医疗器械储存管理、使用前质量检查、不良事件监测等方面的管理制度。

2

未设立医疗器械质量管理机构或专职质管员。

3

未对医疗器械采购、验收、库管员等质量管理岗位人员进行专业知识、法律法规等培训。

4

该公司未开展2018年度医疗器械使用质量管理年度自查。

5

该公司医疗器械耗材库未分区，无通风、无湿度监控设施设备，一次性使用静脉采血针直接堆放在地上。在该公司检验室右后侧墙角地面，靠墙堆放有血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、E抗原、E抗体、核心抗体检测试剂盒（乳胶法)、鞘流液等医疗器械。

6

该公司未对检验室冷库进行验证，该公司检验科冷库温湿度监测记录及贮存体外诊断试剂产品的冰箱温湿度记录每天只监测记录1次，温湿度记录登记至2019年1月7日，无2019年1月7日以后的温湿度记录。

7

该公司部分药品贮存条件不符合说明书、标签标示的要求。如在仓库货架上发现标识名为尿素[14C]呼吸试验药盒（其外包装标识：国药准字H20068129；批号：04181004；密封2-8℃保存；40份/盒）8盒，现场检查时温度表显示为17.5℃。

8

该公司未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。现场抽查标识名称为一次性使用心电电极（沪食药监械准字（2014）第2210381号，生产批号170704S），该公司不能提供采购、验收记录。

9

现场抽查全自动生化分析仪（贝克曼AU680），该公司与上海复星长径医学科学有限公司方签订的合同未签字、未签署时间。

10

该公司口腔中心材料室、抢救室部分医疗器械已过有效期。如在该公司口腔中心材料室发现标识名称为：①3M流动树脂（标签标识医疗器械注册证编号：国械注进20153632369，生产日期2015年10月，有效期24个月）2支；②一次性使用口腔器械盒（标签标识注册证号：冀沧食药监械（准）字2013第1060005号，生产日期20161116，有效期2018年10月）1盒；③一次性使用无菌口罩（标签标识注册证编号：豫食药监械（准）字2013第2640066号），规格20只/袋，生产日期2016年10月9日，有效期二年）1袋；④光固化复合树脂（标签标识注册号：国食药监械（进）字2014第3631023号,2ml(4.6g)，有效期限2018-10）1支；⑤检查手套（标签标识产品备案凭证编号：沪金械备20160015号，100只装，生产日期20160905，有效期至20180904）1包；⑥医用棉签（标签标识产品注册证编号：豫械注准20152640262,10CM，50支，生产批号20160202，失效日期：2018年01月）1包；在该公司口腔中心材料室操作台上发现标识名称为：①3M 流动树脂(1支，批号：N745548，失效期2017-11）；②3M牙本质树脂（1支，批号：N741128，失效期2018-08）；③3M牙本质树脂（1支，批号：N7400498，失效期2018-07）；④3M牙釉质树脂（1支，批号：N741828，失效期2018-08）；⑤3M牙釉质树脂（1支，批号：N735663，失效期2018-08）；现场检查时上述5种产品外包装均已打开。在该公司抢救室抢救药箱内发现标识名称为人工呼吸急救复苏球套组（注册号：苏食药监械（准）字2011第2540646号，生产批号20150609，灭菌有效期二年）1套。

11

在该公司口腔中心材料室发现标识名称为VISIBLE LIGHT CURE PIT & FISSURE  SEALANT OPAQUE 1盒，外包装上无任何中文标识，仅有手写“窝沟封闭剂”字样。在该公司档案室货架上发现标识名称为ARTICULATING PAPER  10盒，该产品外包装上未见中文标识。在该公司C15骨密度室发现X射线骨密度仪1台，机身铭牌标示生产日期:2018年2月，SN：102269,现场未见设备有中文标识。在该公司釆血室发现存放有标识名称为口腔黏膜细胞采集盒、唾液采集盒，上述2种产品外包装上未见有生产企业、生产日期、有效期等信息。

12

该公司医疗器械维护、保养记录不全。现场抽查该公司检验科正在使用的安图发光仪的维护保养记录，未见2018年8月2日至2018年9月1日的维护保养记录。

以上缺陷项目违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条、第十五条、第二十四条以及《药品管理法》第二十八条。

处理措施

对本次检查发现的长沙爱康卓悦门诊有限公司医疗器械使用质量管理存在的问题，交由长沙市市场监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

2019年1月11日