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企业名称

生产许可证号

检查日期

存在的主要问题

处理情况

处理结果

湖南然元医用高科技蛋白线有限公司

湘食药监械生产许20149013号

2018.10.11

1、设备状态标识不明晰，不能正确反映设备所处的状态。2、车间内暂存有3瓶次氯酸钠，未存放于原辅料库。3、原材料储存桶上标识卡上的材料批号与储存时间不一致，没有体现历次更换75%酒精情况。

限期整改

2018.10.26

整改完毕

长沙三济生物科技有限公司

湘食药监械生产许20150070

2018.10.12

1、运输协议中未见运输标准操作规程及过程中温度控制、在途时限要求等内容。2、出库记录中未设置出库复核栏及专人复核签名。3、原材料库见冰醋酸（易燃腐蚀物品）三瓶，未放入危险品库。4、部分冰箱未设置设备编号。

限期整改

2018.10.19

整改完毕

湖南共创生物功能材料有限责任公司

湘食药监械生产许20149008号

2018.10.18

湖南共创生物功能材料有限责任公司因地址搬迁于2018年9月26日提交停产报告。

企业搬迁新址达到要求后，向省局申请变更地址的行政许可。

停产中

湖南云阳乳胶科技实业有限公司

湘食药监械生产许20149012号

2018.11.7

1未见新员工培训记录，无培训签名记录，无培训考核记录；2、未见部分生产设备（如氨水发生器、硫化生产设备、离心机等）状态标识、使用记录等；3、产品召回管理制度、不良事件监测制度、供应商审核制度未及时修订完善；4、未见原材料（氨水）质量标准及出厂检验报告；5、未见避孕套爆破仪的操作规程；6、未见二甲基硅油的分装记录；7氨水、硫酸存放于普通车间，未按危化品处理，存在安全风险。

限期整改

整改中

湖南圣湘生物科技有限公司

湘食药监械生产许20150036号

2018.11.7

1、公司购进原材料名称为黄色冻存管盖，企业出厂检测报告为黄色螺旋盖，名称不统一；2、黄色螺旋盖外包装未见中文标签标识；3、未见冷链仓库成品仓管员段正兴的培训记录；4、冷链产品的包装标准操作规程不够细化（未规定冰块摆放的位置）。

限期整改

2018.11.21整改完毕

湖南千山医疗器械有限公司

湘食药监械生产许201500573号

2018-11-13

湖南千山医疗器械有限公司于2018年5月16日提交停产报告。

企业恢复生产前向市局提交恢复生产报告，市局现场检查合格后方可恢复生产。

停产中

阳普医疗（湖南）有限公司

湘食药监械生产许20170003号

2018-11-14

1、未见臭氧消毒的使用记录。2、原材料（低温固化胶）存放于冰箱内，未按照原材料出入库管理。3、注塑机生产的半成品（如针座、导管座等）存放于原材料仓库内，未设置单独的半成品库。4、未见烤箱、光固化机等生产设备使用记录。5、未收集原材料（低温固化胶）的产品标准。

限期整改

2018.12.5    整改完毕

长沙达瑞奇实业有限公司

湘食药监械生产许20140044号

2018-11-20

长沙达瑞奇实业有限公司于2018年6月1日提交产品“烧烫伤异种皮”停产报告。

企业恢复“烧烫伤异种皮”生产前向市局提交恢复生产报告，市局现场检查合格后方可恢复生产

停产中