2018年8月21日-23日,原国家食品药品监管总局核查中心组织对娄底民康医药有限公司、湖南华源荣康药业有限公司进行了飞行检查,现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行通报。
具体情况如下:
企业名称 | 存在的主要问题 | 处理 情况 | 备注 |
娄底民康医药有限公司 | 1.质量管理部门未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限,业务员朱浩已离职,但企业计算机系统用户角色权限设置显示可用状态。(*01710) 2.企业质量负责人毛**,执业药师注册证已于2017年8月21日到期,截止检查时未进行注册;公司质量管理部门负责人邹**正在湖南省局办理执业药师注册,截止检查时未拿到执业药师注册证,只有受理通知书。(*02001、*02101) 3.企业员工培训档案中,康**档案信息填写不完整,部分档案中未收集学历证明复印件;2018年度法规及专业知识培训未包含业务员。(02702) 4.公司质量管理程序文件均为2015年版本,公司在法人变更后做过内审也发现此问题,但截止检查时仍未修订管理文件。(03401) 5.企业出库清单及计算机系统内均显示有市场部、销控部,但企业组织机构图中无此部门,也未制定该部门职责。(*03701) 6.养护员戴**通过温湿度平台查询监控记录时,未通过个人密码进入系统,而是通过已离职养护员的密码进行查询。(04001) 7.对阴凉仓库7号测点终端测试超温湿度(29.4度,95.6%)、冷库11号温度监测点达到13.2度、12号温度监测点达到13.4度声光报警后,报警短信未传至公司相关人员手机上,查看温湿度监控平台,绑定的手机号码为3名已离职人员;企业2017年度未对温湿度监控系统测点终端进行校准和检查、维修、保养;查看阴凉库温湿度监控系统部分时间段(如6月21日-7月10日,8月5日-8月14日)未上传阴凉库温湿度监控数据。(*04704、94号令第一项第8条) 8.企业配备的冷藏车(车牌:湘KAT679)不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,也不能通过该企业温湿度自动化监测系统读取和存储监测数据。(*05102、94号令第一项第8条) 9.企业配备的2个保温箱(生产厂家:北京龙邦科技发展有限公司)不具备外部显示温度数据的功能,也不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,也不能通过计算机终端读取和存储监测数据。(*05103、94号第一项令第8条) 10.企业文件规定冷库要进行年度验证,2017年度未对冷库进行年度满载验证。(*05302) 11.企业文件规定,冷藏车、保温箱每年要进行年度验证,2017年度未对冷藏车、保温箱进行年度满载验证。(*05304) 12.该企业目前使用计算机管理系统启用于2018年2月8日,每日自动备份,数据存储至服务主机内,但不能提供其他备份数据存储介质。(*06001) 13.该企业供应商湖南同安医药有限公司档案中业务员高**无加盖单位公章的身份证复印件。(*06401) 14.查看阴凉库温湿度系统2018年5月7日至2018年8月21日,除个别时间段(如:8月16日9:30-8月16日17:00,8月17日11:00-15:00)温湿度在正常值外,其他超标,但未做任何处理。(以二楼阴凉库9号温湿度测点为例)(*08302、*08404) | 撤销GSP认证证书 | 相关涉嫌违法违规行为移交娄底市局进一步调查核实后依法处理。 |
湖南华源荣康药业有限公司 | 1.企业提供的组织机构图,销售部设置与计算机系统内的设置不吻合,计算机系统内有销售一、二部设置,而组织机构图中没有。(*01301) 2.经查,企业常温库有10°C以下的记录情况,企业质量管理部门未进行有效调控指导。(*01705) 3.检查组在验证企业温湿度自动控制报警系统时,发现企业的警报器在温湿度超标的情况下,不能进行正常声光报警。经查为远程后台关闭该功能。(*04903) 4.企业2018年的年度验证工作未开展。(*05302) 5.在特殊管理复方制剂类药品的采购中,未收集供货企业的药品生产企业的授权书(检查过程中,供货企业提供了生产企业的授权书)。(*07001) 6.企业的中药饮片库,部分整包饮片堆放不合理,不能保持有效通风。且不同饮片混堆。(*08307) 7.企业在向株洲县中医院销售复方甘草片时:(1)收集的部分签收票据回单,只有采购单位印鉴,无收货人签字;(2)2017年11月28日-2018年1月期间,该院分五次采购复方甘草片500瓶,超出该院常规采购4倍,数量异常,企业质管部未及时进行风险评估的报告和调查。(*09301) 8.冷藏库内零货药品储存位置未进行有效规范管理,随意存放。蛋白同化制剂肽类激素专区内存放生物制品药品。(*08311、08312) 9.企业设置的包装物料间,其包装纸箱堆满了整个包装物料间,不利于包装物料间的通风和保持洁净,可能导致药品包装物料纸箱的不洁净。(04707) 10.企业少量冷链药品运输装箱记录未按操作规程要求开展记录工作。(09902) | 限期 整改 |
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