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关于2018年药品流通飞行检查和处理情况的通报

时间:2018年10月31日 【字体:

  2018年8月21日-23日,原国家食品药品监管总局核查中心组织对娄底民康医药有限公司、湖南华源荣康药业有限公司进行了飞行检查,现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行通报。

  具体情况如下:

企业名称

存在的主要问题

处理

情况

备注

娄底民康医药有限公司

1.质量管理部门未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限,业务员朱浩已离职,但企业计算机系统用户角色权限设置显示可用状态。(*01710

2.企业质量负责人毛**,执业药师注册证已于2017821日到期,截止检查时未进行注册;公司质量管理部门负责人邹**正在湖南省局办理执业药师注册,截止检查时未拿到执业药师注册证,只有受理通知书。(*02001*02101

3.企业员工培训档案中,康**档案信息填写不完整,部分档案中未收集学历证明复印件;2018年度法规及专业知识培训未包含业务员。(02702

4.公司质量管理程序文件均为2015年版本,公司在法人变更后做过内审也发现此问题,但截止检查时仍未修订管理文件。(03401

5.企业出库清单及计算机系统内均显示有市场部、销控部,但企业组织机构图中无此部门,也未制定该部门职责。(*03701

6.养护员戴**通过温湿度平台查询监控记录时,未通过个人密码进入系统,而是通过已离职养护员的密码进行查询。(04001

7.对阴凉仓库7号测点终端测试超温湿度(29.4度,95.6%)、冷库11号温度监测点达到13.2度、12号温度监测点达到13.4度声光报警后,报警短信未传至公司相关人员手机上,查看温湿度监控平台,绑定的手机号码为3名已离职人员;企业2017年度未对温湿度监控系统测点终端进行校准和检查、维修、保养;查看阴凉库温湿度监控系统部分时间段(如621-710日,85-814日)未上传阴凉库温湿度监控数据。(*0470494号令第一项第8条)

8.企业配备的冷藏车(车牌:湘KAT679)不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,也不能通过该企业温湿度自动化监测系统读取和存储监测数据。(*0510294号令第一项第8条)

9.企业配备的2个保温箱(生产厂家:北京龙邦科技发展有限公司)不具备外部显示温度数据的功能,也不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,也不能通过计算机终端读取和存储监测数据。(*0510394号第一项令第8条)

10.企业文件规定冷库要进行年度验证,2017年度未对冷库进行年度满载验证。(*05302

11.企业文件规定,冷藏车、保温箱每年要进行年度验证,2017年度未对冷藏车、保温箱进行年度满载验证。(*05304

12.该企业目前使用计算机管理系统启用于201828日,每日自动备份,数据存储至服务主机内,但不能提供其他备份数据存储介质。(*06001

13.该企业供应商湖南同安医药有限公司档案中业务员高**无加盖单位公章的身份证复印件。(*06401

14.查看阴凉库温湿度系统201857日至2018821日,除个别时间段(如:8169:30-81617:00,8171100-15:00)温湿度在正常值外,其他超标,但未做任何处理。(以二楼阴凉库9号温湿度测点为例)(*08302*08404

撤销GSP认证证书

相关涉嫌违法违规行为移交娄底市局进一步调查核实后依法处理。

湖南华源荣康药业有限公司

1.企业提供的组织机构图,销售部设置与计算机系统内的设置不吻合,计算机系统内有销售一、二部设置,而组织机构图中没有。(*01301

2.经查,企业常温库有10°C以下的记录情况,企业质量管理部门未进行有效调控指导。(*01705

3.检查组在验证企业温湿度自动控制报警系统时,发现企业的警报器在温湿度超标的情况下,不能进行正常声光报警。经查为远程后台关闭该功能。(*04903

4.企业2018年的年度验证工作未开展。(*05302

5.在特殊管理复方制剂类药品的采购中,未收集供货企业的药品生产企业的授权书(检查过程中,供货企业提供了生产企业的授权书)。(*07001

6.企业的中药饮片库,部分整包饮片堆放不合理,不能保持有效通风。且不同饮片混堆。(*08307

7.企业在向株洲县中医院销售复方甘草片时:(1)收集的部分签收票据回单,只有采购单位印鉴,无收货人签字;(220171128-20181月期间,该院分五次采购复方甘草片500瓶,超出该院常规采购4倍,数量异常,企业质管部未及时进行风险评估的报告和调查。(*09301

8.冷藏库内零货药品储存位置未进行有效规范管理,随意存放。蛋白同化制剂肽类激素专区内存放生物制品药品。(*0831108312

9.企业设置的包装物料间,其包装纸箱堆满了整个包装物料间,不利于包装物料间的通风和保持洁净,可能导致药品包装物料纸箱的不洁净。(04707

10.企业少量冷链药品运输装箱记录未按操作规程要求开展记录工作。(09902

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