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　　今年以来，株洲市食品药品监督管理局依托医疗器械行业协会帮扶指导医疗器械生产经营企业实施GMP、GSP，成效显著。全年共抽调专家12名帮扶指导企业15家，发现各类问题17个。

　　一是着力人员建设，促指导水平提升。依托市医疗器械行业协会对企业上报的医疗器械GMP、GSP指导专家进行了严格审核，将专业对口、实践经验丰富、沟通能力强，平时在企业质量管理能独挡一面的15名专家纳入了协会企业指导专家库，根据专家所学专业、从业经历划分了指导企业类型。

　　二是着力标准建设，促指导过程规范。根据各类企业特点出台了专家指导企业GMP、GSP工作程序，制定了现场指导流程图，明确了现场指导重点，设计了现场指导表格、检查方法及技巧，有效规范了指导过程。

　　三是着力分析整改，促指导结果运用。通过对医疗器械行业协会GMP、GSP现场指导发现的问题进行汇总分析，明确了下阶段执法检查的重点。对于存在轻微的企业要求行业协会指导整改并进行复查，对于存在严重问题的企业派出执法人员进行现场核实进行立案处罚。

　　（来源：株洲市食药监局  撰稿人：高守军）