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中国食品药品网 湖南省药监局与湘潭市政府共同打造医疗器械产业发展新高地

时间:2019年08月27日 【字体:

  中国食品药品网讯(记者喻灿华 通讯员王曲波)8月26日,湖南省药品监督管理局和湘潭市政府就促进医疗器械产业高质量发展合作签署备忘录,着力打造全省乃至全国医疗器械产业新高地。

 

图为签署现场。喻灿华 摄

 

  这是湖南省药品监督管理局加强与地方政府合作,推动医疗器械产业高质量发展的生动实践。湖南省药品监督管理局党组书记梁毅恒、湘潭市委副书记、市长张迎春出席签约现场并致辞,省药品监督管理局局长李赤群、湘潭市委副书记何俊峰、副市长杨英杰等参加会议。

 

  瓶颈:全省医疗器械总产值200亿产业结构有待升级

  近期,湖南省药品监督管理局开展“大学习促大教育、大调研促大落实”调研活动,收集意见120余条,问题多集中在基层医疗器械监管专业能力与监管工作有一定差距,监管经费紧缺,医疗器械监管专业技术人才稀缺,促进产业发展的政策较滞后、措施办法不多等方面。

  国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中指出,到2020年,健康服务业总规模将超过8万亿元人民币,到2030年达到16万亿。全球医疗器械市场规模已占全球医药市场总规模的42%,并呈持续扩大之势,而我国医疗器械市场规模仅占国内医药市场总规模的14%,与全球医疗器械市场的占比还有一定的距离。

  湖南省共有医疗器械生产企业410家,全省医疗器械总产值约140亿。根据2018年国家药监局统计,湖南省在全国31个省区市里,生产企业数量排名第16位。

  近5年来,湖南医疗器械生产企业从2014年200余家增长到400余家,产值规模从2014年的80亿元增长至168亿元,年复合增长率达到20%。湖南省强化了医疗器械生产企业源头严格监管,淘汰了一批落后低劣质产能,促进产业结构整合升级。

  但湖南的医疗器械产业发展仍有一些不足。比如全省中小型企业所占比重多,医疗器械产业呈现小、散、乱的状态,产业结构及分布极不平衡;各地政策不一,不能统筹规划营造出最优质的科技创新环境;政府支持企业研发资金不足;全省医疗器械企业主要以中低档医疗器械产品为主,在高、精、尖医疗器械及自主创新产品的开发上,没有掌握中高端医疗器械的核心部件和关键技术;全省医疗器械注册监管人员严重流失……

 

  破局:确立目标明晰思路助力产业升级发展

  如何破解发展瓶颈?湖南省药品监督管理局决定出台高效务实的措施和政策,为企业打造更加开放、包容的创新创业环境,从而推进医疗器械产业快速发展。

  在2019年1月1日试行的《深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新10项措施》中,湖南省药品监督管理局未雨绸缪,成立了深化医疗器械审评审批制度和“放管服”改革领导小组,建立创新医疗器械(含体外诊断试剂)注册服务绿色通道,改善临床评价技术要求,拓展注册检验检测途径,优化注册质量管理体系检查,减少审批环节,精简审批资料,目的就是要加快医疗器械产业发展。

  湖南省药监局以“守住安全底线,追求发展高线”为工作目标,形成“监管严而又严、服务优而又优”的工作思路,制定了《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》《湖南省第二类医疗器械快速审批程序》等一系列深化审评审批制度改革、鼓励创新的措施,积极推进将医疗器械产业纳入地方政府重点引导和扶持的新兴产业,出台系列促进医疗器械高质量发展的政策洼地。

  新政出台后通过精简审批环节、优化流程、缩短审批时限,切实提升了审批效能。今年以来,吸引上海、浙江等长三角地区医疗器械高科技企业产业转移到湖南落户,目前全省二类医疗器械受理首次注册审批量244件,同比增长达232%,已获得产品注册证的153个,同比增长93%;申请二类医疗器械快速审批的产品注册证142个,已获得产品注册证的138个,外省产业转移申请产品注册证的127个,申请创新医疗器械产品注册证的14个,已获准取得产品注册证的5个。

  在新政落实的具体过程中,湖南省药审中心作为前沿窗口直接决定了施政效果。该中心创造性地拓宽工作思路,通过邀请注册申请人、主审人和相关审评员参加,开展医疗器械开门审评。该模式有利于审评员对产品的进一步了解,对风险点的有效把握,从而提高审评能力和审评效率,效率得到进一步提高,审评认证工作时限平均比法定时限缩短了25.6%,现场检查费用支出减少30%。同时,申请人也更为了解审评要求,较快完善补充资料,这种开放式审评方式缩短审评时限四分之一。

 

  措施:打造政策洼地共建湘潭医疗器械试验区

  在近期的“不忘初心、牢记使命”主题教育中,湖南省药品监督管理局根据全省医疗器械的产业特征和不足,组成调研组深入长沙、株洲、湘潭、常德等市州,分别对重点市州、重点企业、重点板块进行调研,最终确定以湘潭为试点,共同建设医疗器械试验区。目前湘潭已有15家医疗器械生产企业入驻园区,年产值2.8亿,医疗器械产值同比增长达33%,增速为全省最快。

  连日来,湖南省药品监督管理局通过与湘潭市政府多次研讨,以政府为主导、部门联动出台鼓励创新、招商引资、人才资源等方面打造多维度的服务平台。具体举措包括把医疗器械产业纳入地方政府重点引导和扶持的新兴产业,扶持龙头企业、培育优势企业、孵化新兴产业,鼓励医疗器械创新发展;建立招商协助、项目协调、技术咨询和“一站式”服务机制;依托湘潭现有各类开发区、工业园区(集聚区)等资源,打造省级医疗器械产业园区;利用湘潭的教育资源优势,支持建设湖南省湘潭医疗器械专业人才培养和技术人员教育培训基地。

  湖南省药品监督管理局将整合产学研用资源,完善重点产品注册审批各个环节方面创新试点,建立适合湘潭医疗器械创新发展的政策支撑体系;在湘潭九华建立首家地市医疗器械创新发展服务站,支持湘潭三甲医疗机构创建湖南省首家医疗器械创新与临床研究基地;在湘潭支持建设湖南省第一家社会创办第三方医疗器械检验检测中心、医疗器械网络交易第三方平台和第三方医疗器械物流中心等。

  据湘潭市人民政府市长张迎春介绍,之所以选择湘潭为试点建设医疗器械试验区源于其得天独厚的地理区位,始建于2003年底的湘潭经开区位于长株潭三市核心,靠着发达的水陆空交通,能在最短时间、最快速度、最大程度享受长株潭三市的资源,推动入驻企业发展;专门制订了集研发、生产、检测、营销、物流于一体,功能复合的湖南省医疗器械产业园发展规划;出台了《关于促进医疗器械产业发展的实施意见(试行)》,为入驻企业提供租金支持、招大引强奖励、技术改造补贴、税收奖励等九大支持;园区实现了项目建设全过程审批手续“闭环”办结,先后明确审批事项542项,基本实现了“最多跑一次”。

  湖南省药品监督管理局局长李赤群表示,双方将在医疗器械监管方面加强合作,湘潭市政府加强医疗器械监管机构和人才队伍建设,湖南省药品监督管理局将在事权划分、工作指导、业务培训、经费补助等方面给予重点支持。这次与地方政府探索构建医疗器械产业全方位合作的新机制,旨在着力打造湘潭医疗器械产业“江苏常州”“浙江台州”园区模式,以政策洼地推动医疗器械产业高质量发展。