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根据全国药品安全监管工作会议和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，结合我省实际，省食品药品监督管理局研究制定了《2012年湖南省药品市场监管工作要点》（以下简称《工作要点》），现予印发。

各市州食品药品监督管理局要根据《工作要点》，结合本地区实际，周密安排部署，精心组织实施，确保药品市场监管各项工作落到实处；要加强信息报送工作，按规定上报工作情况及相关报表。省食品药品监督管理局将加强对全省药品市场监管工作的调度和督查，并适时予以通报。

二○一二年三月十六日

2012年湖南省药品市场监管工作要点

一、深入推进食品药品安全监管城乡一体化建设

（一）加强监管机构建设。各市州食品药品监督管理局要落实省政府《关于加强乡镇食品药品安全监管工作的意见》精神，全力推进乡镇食品药品监管站建设，力求乡镇和街道食品药品监管站建站率达到100%，实现乡镇监管站机构、人员、经费落实到位。

（二）加强对乡镇监管站工作的指导和规范。各市州食品药品监督管理局要按照标准化和规范化的要求，建立和完善相关制度和标准，组织开展培训工作，切实提高监管站人员的素质和工作能力，确保监管站正常高效运转。

（三）组织对各地工作开展情况进行现场督查和评估，推介各地工作经验和做法。实行工作开展情况与专项经费挂钩，强化经费支持和倾斜力度。结合实际开展乡镇监管站宣传工作。

二、扎实推进国家药品安全示范县创建工作

（四）出台我省《药品安全示范县验收实施细则》。

（五）组织对全省12个试点单位开展现场调研，督查各地工作进展情况和任务落实情况。指导、支持试点单位结合实际创造性的开展工作，确保工作出亮点、出特色。及时总结、交流、推广好的做法和经验，推动创建工作扎实开展。

（六）适时对12个试点单位开展创建工作评估验收和总结。对符合条件的、工作开展好的授予省级药品安全示范县称号，推荐申报国家级药品安全示范县。

三、切实加强药品流通环节监管

（七）深入开展药品流通环节集中整治。严厉打击“走票”、“挂靠”等出租转让证照以及部分含特殊药品复方制剂流入非法渠道的违法行为，强化对零售药店进货来源不明、销售去向把关不严等行为的重点整治，有关违法行为依法严肃查处，净化药品市场秩序。

（八）组织开展部分含特殊药品复方制剂专项整治。严格批发环节销售管理，严防含特殊药品复方制剂流入非法渠道；严格零售环节部分含特殊药品复方制剂去向管理和限购政策；对不执行有关管理规定和执行不到位的，依法从严查处。

（九）加强终止妊娠药品监督检查。严格履行综合治理职责，打击违法销售终止妊娠药品行为，依法严厉查处违法销售使用终止妊娠药品案件，督促各药品经营企业建立健全各项规章制度，规范终止妊娠药品和促排卵药品的进、销、存各个环节的管理，建立长效监管机制。

（十）严格GSP认证标准。做好药品批发企业和零售企业GSP认证。加强GSP认证跟踪检查，开展明察暗访式的飞行检查，提高检查效率和水平，发现问题及时限期整改，依法查处违法违规行为。

（十一）加强日常监管。强化属地监管责任，各市州食品药品监督管理局要有效整合各类检查，实现监督检查全覆盖。

四、继续加强特殊药品和高风险品种监管

（十二）配合国家食品药品监督管理局开展麻醉药品和第一类精神药品经营企业布局调整和清理。探索建立能进能出、优胜劣汰的麻醉药品和第一类精神药品批发企业动态管理机制。

（十三）继续强化特殊药品批发企业监督检查。各市州食品药品监督管理局对麻醉药品和第一类精神药品经营企业每年检查4次，省局组织督查1次。

（十四）组织开展第二类精神药品经营企业监督检查和清理工作。对管理制度执行不到位、一年内未开展经营活动的企业，依法注销其第二类精神药品经营资质。

（十五）组织开展特殊药品、部分含特殊药品复方制剂电子监管工作监督检查。根据国家食品药品监督管理局《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》（食药监办[2012]4号）要求，自2012年1月1日起生产的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。所有药品经营企业必须按规定对部分含特殊药品复方制剂进行核注核销和数据上传。

（十六）继续开展疫苗经营企业监督检查。重点检查质量管理制度执行情况、疫苗购进、销售资质审核及储存、运输冷链运行状况和实施电子监管情况，确保疫苗经营质量安全。

五、切实加强基本药物流通环节监管

（十七）加强对基本药物流通的监督检查。各市州食品药品监督管理局对辖区内基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的医疗机构的监督检查面达到100%，配送企业检查不少于4次，对实施基本药物制度的医疗机构监督检查不少于2次。

（十八）继续做好基本药物流通电子监管。2012年2月底，所有生产企业生产的基本药物品种必须全部赋码，基本药物配送企业必须对全部赋码品种进行100%核注核销，并通过电子监管网上传数据，确保药品流向链条的完整；充分利用电子监管网络平台，加强对企业电子监管网运行、核注核销和数据上传情况的监督检查，发现问题及时督促整改。各市州食品药品监督管理局要把基本药物配送企业入网和电子监管网络运行情况作为日常监督检查的重要内容，强化监督检查。

（十九）加强基本药物监管工作的调度和督查，有关情况及时予以通报。依法履行基本药物集中招标采购我局工作职能，积极主动做好基本药物招标采购工作。

六、全力做好新版GSP和新修订《药品经营许可证管理办法》的贯彻实施工作

（二十）组织开展系统内培训工作。组织开展全系统GSP认证检查员培训，提高检查员的实战能力和操作水平。组织开展新修订《药品经营许可证管理办法》及相关配套规范性文件培训工作，使市场监管人员深刻领会和把握新标准、新要求，规范经营许可审批和日常监督管理。

（二十一）组织开展药品经营企业培训工作。推动企业理解和掌握新版GSP的规定和内容，做好实施的准备工作。各市州食品药品监督管理局要配合省局做好相关培训，组织辖区内药品经营企业做好宣传工作。

（二十二）严格标准，加强许可证审批管理。在国家食品药品监督管理局新标准发布之前，严格执行我省批发企业现代物流标准和药品零售企业验收标准，对达不到开办条件的坚决不予核发许可证，对达不到换证标准要求的药品经营企业坚决取消其经营资质。国家食品药品监督管理局新标准发布后，严格执行新标准，控制新开办批发企业，推动药品批发企业质量管理水平上台阶和整体管理水平提高，促进产业升级。各市州食品药品监督管理局要严格执行零售药店审批标准，切实加强零售药店审批管理，鼓励和支持药品零售连锁企业发展。

七、深入推进医疗机构药品质量监管

（二十三）抓好《医疗机构药品监督管理办法（试行）》培训。组织开展监管人员和医疗机构相关人员培训，逐步形成培训常态化机制，提高医疗机构药品管理人员质量管理意识和素质。

（二十四）切实加大医疗机构药品监管力度。组织开展医疗机构药品安全整治行动，重点对医疗机构特殊药品、疫苗、医用氧、中药饮片、基本药物的购进和管理等环节进行检查，严肃查处一批严重违法违规行为，督促医疗机构建立健全药品质量管理制度，全面提升医疗机构药品安全监管的针对性和有效性。

八、加强药品、医疗器械、保健食品广告监管

（二十五）严格广告审批。严格药品、医疗器械和保健食品广告审查标准，继续强化约谈、发布违法广告公告、暂停销售等措施，加大虚假违法广告治理力度，严厉打击严重违法违规和虚假广告，着力构建广告监管长效机制。

（二十六）加强广告监测和处理。各市州食品药品监督管理局要进一步加强辖区内广告监测工作，按时上报广告监测台账，依法提请工商部门进行查处，严重违法广告品种提请省食品药品监督管理局采取暂停销售措施。

九、积极推进药品经营企业质量安全信用体系建设

（二十七）加强信息采集和报送。各市州食品药品监督管理局要按照省食品药品监督管理局质量信用体系建设的部署和要求，做好辖区内药品经营企业信用信息的采集、整理、认定和报送等相关工作，进一步完善企业信用档案，实施分类监管。有效发挥行业协会的主观能动性，强化自我约束，引导企业增强守法意识和诚信意识，促使企业担负起质量安全第一责任人的责任。

十、加强中药材市场整治

（二十八）加大监督检查力度。组织开展突击检查，不断规范中药材市场经营秩序。

（二十九）强化属地监管责任。长沙市、邵阳市食品药品监督管理局要按照属地监管原则，建立季度定期巡查制度，定期对中药材市场开展监督检查，重点打击制售假劣中药材和中药饮片、非法加工中药饮片、销售毒性中药材和中药饮片等违法行为。

附表：

1、药品经营企业行政许可工作情况报表

2、药品经营企业监督检查工作情况报表

3、特殊药品经营监管相关数据统计表

4、基本药物及电子监管工作情况报表

5、药品安全示范县创建工作情况报表

6、药品安全整治工作情况报表