各市州食品药品监督管理局： 为进一步明确保健食品、化妆品监管责任，逐步推进全省保健食品化妆品监管网络体系建设，确保保健食品化妆品安全，省局食监三处制定了《湖南省保健食品化妆品监管工作规范》，现予以印发，请认真贯彻执行。各市州局应在此基础上，进一步明确与各县市区局的职责分工，细化落实本工作规范。
湖南省食品药品监督管理局食监三处
2015年4月9日
湖南省保健食品化妆品监管工作规范
为进一步明确全省各级食品药品监管部门在保健食品、化妆品监管领域的职责分工，全面提升保健食品、化妆品安全监管水平，依据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》、《化妆品卫生监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规规定，制定本规范。
一、基本原则
全省保健食品、化妆品监管实行省局统一领导、条块结合、属地化监管为主的监管工作体制。
二、职责分工
（一）省食品药品监管局职责
1.负责全省范围内保健食品生产企业生产许可证、化妆品生产企业卫生（生产）许可证的发证、换证及注销工作；负责总局下放的保健食品注册及备案工作；负责非特殊用途化妆品备案及国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件现场核查工作；
2.制定全省保健食品、化妆品监管年度工作计划并组织实施；制定全省专项整治工作计划并组织实施，组织开展互联网销售保健食品、化妆品的监督检查；
3.组织开展系统监管人员和保健食品、化妆品生产企业负责人、质量负责人培训；
4.负责全省保健食品、化妆品监管工作督查、技术指导和飞行检查；
5.负责全省保健食品、化妆品信息汇总、分析及发布；负责推进全省保健食品化妆品信息化建设工作；
6.负责起草全省保健食品、化妆品风险监测和监督抽检实施方案，组织实施省本级保化监测及监督抽检工作，负责全省保化监测及监督抽检数据分析；
7.督促全省保健食品化妆品生产经营企业落实产品安全主体责任，推进企业诚信体系建设；
8.组织和协调全省保健食品、化妆品重大案件的查处（由省局稽查部门承担）；负责组织和协调全省范围内保健食品、化妆品投诉举报的处置及重大违法行为的查处；
9.完成总局及领导下达的监管任务。
（二）市州食品药品监管局职责
1.负责辖区内保健食品经营的行政许可；
2.负责辖区内保健食品、化妆品生产经营企业日常监督管理，制定辖区内专项整治工作规划并组织实施；
3.督促辖区内保健食品化妆品生产经营企业开展从业人员培训工作；
4.负责辖区内保健食品、化妆品风险监测及监督抽验工作，配合省局完成相关抽样工作；
5.负责辖区内保健食品、化妆品投诉举报的处置及违法行为的查处；
6.受省局委托，负责国产非特殊用途化妆品备案的初审工作，承担化妆品生产企业卫生（生产）许可证现场复核工作；
7.参与省局组织的生产企业行政许可工作，受省局委托开展辖区内生产企业行政许可的现场核查工作；
8.按要求上报辖区内保健食品、化妆品相关信息，在辖区内开展保健食品和化妆品宣传工作；
9.督促辖区内保健食品化妆品生产经营企业落实产品安全主体责任，推进企业诚信体系建设；
10.完成省局下达的各项监管任务。
三、工作要求
（一）许可工作要求
1.省局按照行政许可要求，开展保健食品生产企业生产许可证、化妆品生产企业卫生（生产）许可证的发放、换证、变更、补发等许可管理工作。
上述省局许可项目，现场核查工作由省局组织，企业所在辖区的市州局派观察员参加。
2.省局按照《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》开展全省非特殊用途化妆品备案工作；市州局负责国产非特殊用途化妆品备案的审核及监督检查工作。
3.市州局按照《食品安全法》和保健食品相关法规开展保健食品经营企业的食品流通许可证的发放、换证、变更、补发等许可管理工作。
4.省、市州食品药品监管部门应当建立和完善保健食品、化妆品行政许可、产品注册（备案）、日常监管、抽检监测等档案信息。
（二）监督工作要求
1.生产监管
（1）市州食品药品监管部门应加强辖区内保健食品化妆品生产企业监督检查，每家企业每年不少于2次。对日常监管中发现问题的企业，应采取相应的行政措施督促整改，并在一个月内予以复查，直至企业整改到位。
（2）监督检查保健食品生产企业，应根据《湖南省保健食品生产企业日常监督现场检查表》（附件一）逐项检查、填制相应执法文书并将监管情况录入湖南省保健食品化妆品安全监管信息系统。监督检查化妆品生产企业，应根据《湖南省化妆品生产企业日常监督现场检查表》（附表三）逐项检查、填制相应执法文书并将监管情况录入湖南省保健食品化妆品安全监管信息系统。
（3）重点检查生产企业执行《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》的情况；企业原料、辅料及直接接触产品的容器和包装材料是否符合相关要求，是否使用了禁用原料、未经批准的原料及超量使用限用物质；生产企业质量管理、质量检验的执行情况；生产企业成品标签是否与审批内容一致等。
（4）监督检查中发现质量可疑、包装标签说明书等不符合要求的，应当及时采取抽样、先行登记保存等措施，并及时送交检验机构检验及开展相应的后续处置工作。
2、经营监管
（1）市州食品药品监管部门应加强辖区内保健食品化妆品经营企业监督检查，每年对经营企业的监管覆盖率应不低于50%（长沙市局除外），每2年实现辖区内经营企业监管全覆盖，长沙市局每年对经营企业的监管覆盖率应不低于25%，每4年实现辖区内经营企业监管全覆盖。对日常监督检查中发现问题的企业，应采取相应的行政措施督促整改，并在一个月内予以监督复查，直至企业整改到位。
（2）监督检查保健食品化妆品经营企业，应根据《湖南省保健食品经营企业日常监督现场检查表》、《湖南省化妆品经营企业日常监督现场检查表》（附表二、四）逐项检查、填制相应执法文书并将监管情况录入湖南省保健食品化妆品安全监管信息系统。
（3）重点检查保健食品化妆品经营企业执行《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》及《实施细则》的情况。检查保健食品经营企业索证索票、台账记录是否完善，检查化妆品经营企业是否索取及核实所销售化妆品的有效证明文件；检查保健食品、化妆品经营企业是否经营法律法规规定禁止经营的产品。
（4）对检查中发现来源不明、资质不全、包装标签说明书有违法违规情况的，可进行抽样检验。
（三）抽检监测要求
市州食品药品监管部门应按照省局要求并结合当地实际制定保健食品化妆品抽检监测计划并开展抽检监测工作；日常监督检查中，可根据执法需要实施抽检。
市州食品药品监管部门对辖区内保健食品化妆品生产企业监督检查时，应对企业生产的产品进行全覆盖抽检：对保健食品生产企业生产的产品按产品批准证书实现全覆盖，即每年每个批准证书对应的产品抽检不少于一个批次；对化妆品生产企业生产的特殊用途化妆品实现全覆盖抽检，即每年每个品种抽检不少于一个批次；对化妆品生产企业生产的非特殊用途化妆品按单元类别实现全覆盖抽检，即每年每个单元类别抽检不少于一个批次。
市州食品药品监管部门对辖区内保健食品化妆品经营企业监督检查时，应对企业经营的产品进行抽检：市州食品药品监管部门每年应对当年检查的辖区内10%的经营企业进行抽检（长沙市局除外），每家企业每次抽2个批次，全年抽检保健食品化妆品分别不少于100批次；长沙市局每年应对当年检查的辖区内5%的经营企业进行抽检，每家企业每次抽2个批次，全年抽检保健食品化妆品分别不低于200批次。
同一年内，对辖区内保健食品化妆品同一批次不重复抽检。即一年内国抽、省抽、市抽、县抽四级不在同一辖区抽检同一生产企业生产的同一批次产品。
对于抽检不合格的产品, 市州食品药品监管部门应在收到不合格报告之日起30日内，对其它批次的产品开展跟踪监督抽检，并严格依法处置。
四、检查规范工作要求
（一）监督检查时，执法人员不得少于2名，并应向相对人出示行政执法证件；监督检查表应由监督员和相对人签名。
（二）对检查中发现的问题应及时责令改正，并在30日内予以监督复查，直至企业整改到位。
（三）各市州食品药品监管部门对监督检查中发现违法添加（违禁使用、超过限量使用）、生产企业未经许可、产品未经批准的严重违法案件，应当按照《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》的相关规定及时对产品采取控制措施。
（四）对违法行为，应依法予以行政处罚。一般案件由辖区市州食品药品监管部门负责查处；涉及跨市州的和生产企业未经许可生产等严重违法案件，由市州食品药品监管部门上报省局指定管辖。
对检查中发现夸大宣传疗效，非法营销的，除依法应当由食品药品监管部门采取处理措施外，还应当及时移送工商等相关部门处理。
对涉嫌犯罪的，应当按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等规定及时移送公安部门。
附表：1.保健食品生产企业日常监督现场检查表
2.保健食品经营企业日常监督现场检查表
3.化妆品生产企业日常监督现场检查表
4.化妆品经营企业日常监督现场检查表
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