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2014食品药品及医疗器械检测项目绩效评价报告

　　项目单位：湖南省食品药品监督管理局

　　评价单位：湖南贝田联合会计师事务所

　　报告日期：2015-08-10

评价结论

　　1.3 项目立项与实施的依据

　　《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品广告审查办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《药品注册管理办法》、《食品安全管理法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《化妆品卫生监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《“十二五”食品药品安全发展规划实施细则》。

　　1.4 2014年食品药品医疗器械检测专项绩效目标

　　通过对药品生产、经营、使用等环节进行监督抽验，发现质量问题点，从纵向、横向多层次多角度，采用多参数来分析评价药品质量，能随时监测药品质量，及时发布全省质量状况，指导消费，提高消费者安全感和信心。通过对保健食品化妆品开展安全风险监测，及时查找安全风险隐患，提出安全风险预警，并制定和采取相应监管措施，合理指导消费，保障保化产品安全。通过对全省药用辅料的生产环节、使用环节（药品生产企业）进行监督抽验，发现质量问题点，从纵向、横向多层次多角度，采用多参数来分析评价质量，能及时监测省内药用辅料生产企业的产品质量、过程控制能力。通过对食品生产、流通、餐饮等环节的监督抽验，发现质量问题点，为食品监管、稽查提供技术数据支撑。从纵向、横向多层次、多角度多参数数据来分析食品安全质量状况，及时发布食品安全质量状况，指导消费，提高消费者安全感和信心。

　　2 项目绩效评价工作情况

　　2.1项目绩效评价目的

　　通过对食品药品医疗器械检测进行绩效评价，了解专项资金使用情况及项目实施的效果，总结项目实施、资金管理的经验，发现项目实施管理中存在的问题，为完善项目管理，增进项目实施效果、提高专项资金使用效益提供重要参考。

　　2.2绩效评价逻辑框架

图2-1 2014食品药品医疗器械检测专项绩效数据逻辑结构

　　2.3绩效评价原则、指标、方法

　　2.3.1 评价原则

　　（1）科学规范原则：按照科学可行的要求，严格执行规定的评价程序，采用定量与定性分析相结合的方法；

　　（2）公正公开原则：以事实为依据，以规范为准绳，真实、客观、公正评价项目绩效； 

　　（3）绩效相关原则：围绕资金支出与其产出进行评价，反映支出和产出之间的绩效对应关系。

　　2.3.2 评价指标

　　表2-1 2014食品药品医疗器械检测专项评价指标

　　2.3.3 评价方法

　　根据财政部《财政支出绩效评价管理暂行办法》（财预【2011】285号）文件确定的绩效评价方法，从本项目实际情况出发，本次绩效评价采用比较法即（预定目标与实施效果比较、自评与实地调研比较）、专家评议法、问卷调查法等。同时在运用具体评价方法时，采用定量与定性相结合的技术进行综合评价。

　　2.4绩效评价工作组织

　　2.4.1前期准备阶段

　　根据湖南省食品药品监督管理局根据省财政厅绩效评价工作要求结合2014年食品药品医疗器械检测项目特点，湖南贝田联合会计师事务所通过对项目深入研究、反复研讨，针对项目的特性设计了评价方案，并精心设计了一套适用的项目绩效信息调研表，经测试后，湖南省食品药品监督管理局于6月5日下达了《关于开展2014年食品药品检测项目绩效评价工作的通知》。

　　2.4.2 评价实施阶段

　　在湖南省食品药品监督管理局的统一领导下，以地州市为层级，按抽样和检测划分药监局和检测所两条线索下发项目绩效数据表进行绩效调研，并选取部分项目实施单位实地审验和座谈。

　　2.4.3绩效分析阶段

　　绩效评价工作组根据各地州市项目绩效数据统计绩效信息,并综合分析项目实施情况和各指标完成情况,对照评价标准评分，撰写绩效评价报告。

　　3、项目绩效指标分析

　　3.1项目投入

　　（1）项目立项规范性

　　2014年食品药品医疗器械检验检测专项是在精细调查、充分论证的基础上，结合我省食品药品医疗器械监管形势的要求提出的，项目任务、目标、资源配置、实施过程都有明确的要求，申报材料、文件规范。

　　（2）项目目标合理性

　　食品药品安全关切国计民生，是社会关注、人民群众关心的重大敏感问题。加强食品、药品安全监管和综合治理是民生工程的紧迫需要。2014年食品药品医疗器械检验检测是食品监管职能整合后的包括食品、药品、医疗器械的首个综合性专项，项目对监管类别、监管环节、覆盖面和监管深度的设计重点突出、目标合理。尤其是基本药物在国抽之外，结合本省实际，再增加24个基本药物品种在生产环节的检测，项目目标的针对性、合理性更强。

　　（3）绩效指标明确性

　　2014年食品药品医疗器械检验检测专项就抽样和检测主要设立了品类品种批次、环节批次、及各品类抽样、检测成本指标。指标设计合理、明确，能充分体现项目绩效特征，同时也便于考核。

　　（4）项目资金到位率 

　　根据《湖南省财政厅关于下达食品药品监督管理经费的通知》（湘财社指【2012】36号）、2014《湖南省财政厅关于下达食品和药品监督管理经费等项目经费的通知》文件，2014年全省共投入食品药品医疗器械检验检测经费2536.7万元， 其中省级支出957.35万元，对市县支出1420万元，2014年项目专项资金全部到位，资金到位率为100%,项目资金到位情况见表3-1。

　　表3-1 2014年食品药品抽验项目专项资金到位情况表

　　(5)项目资金到位时效  

　　根据省食品药品监督管理局工作文件，项目专项经费分1月份、7月份两次下达，根据资金绩效信息调研表和现场调研和审计，第一笔专项资金大部分于7、8月份到位，到位不及时，影响了项目的实施，2014年药品抽验项目专项资金到位时间见表3-2。

　　表3-2 2014年食品药品医疗器械项目专项资金到位时间表

　　3.2 项目过程

　　（1）项目管理制度健全性

　　湖南省药监局制订了2014年药品抽验总体工作计划和抽验工作方案；各市州、县药监局根据各地实际制订了具体实施方案、抽验工作日程计划；各药检所（院）明确了承检任务，形成了统一领导、目标集中、监检分离、分工明确的项目管理体系。

　　（2）制度执行有效性

　　药品抽验项目是一项系统工程，涉及面广，项目管理难度大。在省药监局项目工作组的精心组织下，2014年药品抽验项目按省药监局制订的总体工作计划开展，各市州对项目实施中存在和面临的问题进行了认真的分析，并采取了有效的措施。项目实施完成后，全省各市州组织药品抽验项目工作总结。事前有计划、事中有控制、事后有总结，2014年药品抽验项目管理工作开展有序，确保了抽验项目的顺利实施和完成。

　　（3）项目质量可控性

　　药品抽验项目涉及多个环节，专业性强、技术要求高，项目实施单位均制订了严格的业务操作规程；省药监局稽查总队、各市州稽查支队制定了严格的药品抽样规程、行政处罚流程；省药检院、各市州药检所积极学习国际同行的先进经验，制定了与国际接轨的检测体系文件，如收样规程、检验检测过程控制、测量不确定度控制、检验报告寄送流程等文件。

　　（4）财务管理制度健全性

　　对湘潭、株洲、衡阳、郴州四地药监局、药检所的现场审验，各市州药监局、药检所（院）均制订了专项资金财务管理制度，专项资金费用支出审批和报账程序规范，会计账册、核算科目完整。

　　（5）资金使用合规性

　　食品药品医疗器械检验检测项目经费包括药品抽样费、检验费和其他与抽验相关的工作经费包括差旅费、劳务费、加班费等。经统计，2014年全省食品药品医疗器械检验检测下拨使用专项经费785.38万元，使用专项经费总计785.38万元，项目资金专款专用,资金使用率100%，部分市州实际项目经费超出省级专项拨款，主要是地方财政支持资金。项目与项目实施单位资金使用情况见表3-3、3-4。

　　表3-3    2014食品药品医疗器械各项目资金使用情况统计表

　　表3-4     2014食品药品医疗器械各项目单位资金使用情况统计表

　　（6）财务监控有效性

　　根据对各市州药监局、药检所（院）财务资金信息统计分析及现场审验，2014项目专项资金使用合规，支出审批和报账程序规范，财务监控有效。

　　3.3项目绩效 

　　3.3.1 项目产出

　　（1）检验检测任务完成率

　　结合我省食品药品监管形势的需要和市州的监管能力，2014年全省食品药品医疗器械检验检测工作将药品、食品、医疗器械3个品类分别按生产环节、流通环节、执法环节3个环节向各项目实施单为分配任务，根据2014年绩效调研表的统计，2014年全省实际完成药物抽验 4555 批次，食品(含保健品)3669批次，医疗器械 212批次，药品抽验任务完成率为100%，医疗器械抽验任务完成率71%，各品类任务完成情况见表3-5。

　　表3-5 2014年全省药品抽样完成情况

　　（2）检验测测任务完成及时率

　　2014年项目检验检测任务均按要求在2014年11月完成，完成及时率100%

　　（3）检验结果正确率

　　2014年所有检验品种、项目严格按照法定药品质量标准进行检验，确保检验结果的正确，经统计，全省药品检验结果正确率达到100%，无复检现象；基本药物全项目检验率100%；对所检样品均出具了检验报告和质量分析报告。

　　（4）不合格品检出差异率

　　2014年所有检验品种、项目检验结果正确，检验正确率100%

　　表3-6 2014年食品药品医疗器械不合格次情况表

　　（5）依法依规处理率

　　2014年药品共检出861不合格批次，食品267不合格批次，医疗器械29不合格批次，对所有不合格批次均依法依规给予了相应的行政处罚，部分品种和单位给予了吊销经营许可。

　　（6）成本节约率

　　2014年食品药品项目医疗器械共使用项目经费785.38万元，其中药品、食品、医疗器械，药品、食品、医疗器械共完成抽验3786批次，各品类抽样检测成本如下表：其中药品平均抽样批次成本为339.07，检验批次成本为1692.7元，抽样与检验成本均控制在计划成本内。

　　表3-7 2014年食品药品医疗器械检验检测批次成本情况表

　　（7）抽样相对人满意度

　　2014年6月，我们对全省14个地区按每个地区发放了20份抽样相对人满意度调查问卷，调查问卷大部分部回收。对调查问卷统计的抽样相对人满意度得分为48.33（满分50），调查问卷明细分数表明，抽样相对人对药品抽验项目持支持态度。

　　表3-8 2014年食品药品医疗器械检验检测项目相对人满意统计表

　　（8）药品消费者满意度

　　2014年6月，我们对长沙地区、附二、市第三人民医院、湖南中医大学附属医院的药品个人消费者发放了50份调查问卷，并在全省其他13个地区按每个地区发放了20份消费者信心指数调查问卷，问卷大部分被回收。调查问卷统计的得分为43.7（满分50），调查问卷统计结果表明，食品药品消费者对食品药品质量信心不足。

　　表3-9 2014食品药品检测项目消费者信心问卷统计表

　　4、总体评价与结论

　　在湖南省药监局领导的高度重视下，经过各市州药监局、药检所的共同努力，2014年度2014年食品药品医疗器械检验检测项目的主要任务目标基本完成，项目立项比较规范，专项资金投放到位，管理制度比较健全，项目产出效果明显。经过综合评价，2014年食品药品医疗器械检验检测项目总体绩效得91.1分。项目各指标分项绩效评价见表4-1。

　　表4-1 2014年食品药品医疗器械检验检测项目绩效得分表

　　5、主要问题与建议

　　5.1 食品药品医疗器械监管专项资金投入不足

　　2014年是明升体育,明升m88备用全面履行新职能的第一年，也是全省着力推动食品药品监管体制转变的改革年。整合后的明升体育,明升m88备用对全省食品、药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，负责对保健品、化妆品的安全监管。经过连续多年的全省范围内的药品抽验专项的实施,药品安全总体状况平稳可控,但医疗器械、尤其是食品安全点多面广，不象药品监管近年来设立和实施了持续监督性项目，食品安全易发多发、形势严峻。而2014年食品药品医疗器械的专项经费合计才2000多万，下发到市州共计1300多万，分到各品类仅仅10几万，而食品仅1万4千元，经费支持与监管要求显然存在巨大差距。2015年食品安全法实施，要求加强食品生产经营全程监管，强化源头治理，堵塞漏洞盲区，消除风险隐患，而要提高监管能力，扩大覆盖面，需要大幅度提高专项资金。

　　5.2 项目专项资金拨付滞后

　　食品药品医疗器械监管不象其他建设性项目，项目可能在年中开，该项目是常年不间断的持续性项目，年初就开始实施，也就意味着需要使用项目资金。而现在的预算体制资金拨付体制下，项目资金基本上要到年中才能拨付到位，大多数市州药监局和检验所都反映，由于资金拨付不及时，严重影响了项目的实施，也影响抽验机构的正常运转。为使项目顺利开展，建议省局和财政协商，根据项目任务，在年初预付部分项目资金，同时在下达任务时项目任务与资金配套下达，年末依据实际完成的任务目标结算。

　　5.3 部分单位支出核算不够清晰

　　由于“国抽”、“省抽”、项目监督和日常监督在实施时间和品类上交叠并行，因此在抽样、检验等环节所耗用的人力、样品、对照品、标准品、试剂耗材等难以区分，客观上造成各项目资金支出核算上的困难。建议各实施单位在项目费用管理核算上可按项目设立费用支出台账，在报消票证将费用按项目分类报销入账。会计核算上按项目、按品类、按环节设立多级明细科目，完善项目资金支出的财务会计核算体系。

　　5.4 个别单位项目绩效数据填报不及时

　　2014年食品药品医疗器械检验检测项目绩效数据填报中，大多数项目单位能及时填报和反馈，但有个别地州局、药检所项目、资金数据反馈不及时，项目数据未按要求填报，建议省局建立统一、科学、高效的项目绩效管理台账，规范项目底册层数据管理。