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1、《中华人民共和国中医药法》

2、《中华人民共和国药品管理法》

3、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）

1、应取得湖南省卫生行政主管部门颁发的《医疗机构执行许可证》的医疗机构；

2、应取得药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》；

3、备案品种的处方使用应与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；

4、备案品种使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

5、未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

　　①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

　　②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》复印件或《药品生产许可证》复印件和《药品生产质量管理规范认证证书》复印件。

　　属于下列情形之一的，不得备案：

　　（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

　　（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

　　（三）中药配方颗粒；

　　（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

　　（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

　　（二）制剂名称及命名依据。

　　（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

　　（四）证明性文件，包括：

　　1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

　　2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

　　3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

　　4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

　　（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

　　（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

　　（五）说明书及标签设计样稿。

　　（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

　　（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

　　（八）质量研究的试验资料及文献资料。

　　（九）内控制剂标准及起草说明。

　　（十）制剂的稳定性试验资料。

　　（十一）连续3批样品的自检报告书。

　　（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

　　（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

　　（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

　　（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

　　处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：

　　1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

　　2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

　　（一）受理

　　1、责任部门：药品注册处

　　2、岗位职责及权限：对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的申请资料进行形式审查，符合备案要求的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知申请人，并退审。

　　3、时限：5个工作日

　　（二）资料审查

　　1、责任部门：药品注册处

　　2、岗位职责及权限：按照备案要求对申请人提交的申请材料的科学性、合理性和必要性进行审查。

　　3、时限：20个工作日

　　（三）审核

　　1、责任部门：药品注册处

　　2、岗位职责及权限：对申报资料进行综合审查，在《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》上出具符合或不符合备案条件的意见，不符合条件的说明理由。

　　3、时限：5个工作日