企业申请
企业登录网站http://125.35.6.41/eucdwan，填写（录入）相关信息，然后点击提交；提供《出口欧盟原料药证明文件申请》（系统自动生成打印件）和申报资料，至湖南省食品药品监督管理局政务服务中心受理。
一、受理
（一）责任部门：局政务服务中心；(受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389)；网址：
（二）岗位职责及权限：进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
2、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
二、资料审查
（一）责任部门：药品生产监管处
（二）岗位职责及权限：按照申请条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料进行真实性、合法性审查。（第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药，要结合企业药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审查，符合要求的，出具审查意见；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药（以下简称“第二种”），符合要求的，转省药品审评认证与不良反应监测中心按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，出具现场检查报告（附件1）及审查意见。）不符合要求的,说明理由交政务服务中心退审。
三、技术审查和现场检查、综合评定
（一）责任部门：省药品审评认证与不良反应监测中心
（二）岗位职责及权限：对第二种情形按要求进行现场检查。药品审评认证与不良反应监测中心根据现场检查情况出具是否符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求的综合评定意见，将综合审评意见随同企业申报的资料转送药品安全监管处。
时限：20个工作日内组织开展现场检查
四、行政审核
（一）责任部门：药品安全监管处
（二）岗位职责及权限：对申报资料、技术评审进行综合审查，确定技术审查意见是否正确。在《出口欧盟原料药证明文件内部审批表》上书写同意或不同意的意见，不同意的说明理由，报分管局领导审定。
五、审定
（一）岗位责任人：分管局领导
（二）岗位职责及权限：
1、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出予以批准，在《出口欧盟原料药证明文件内部审批表》上签署同意的意见
2、不符合法定条件，不予批准，在《出口欧盟原料药证明文件内部审批表》上签署不同意的意见，并书面说明理由。将有关材料退回药品安全监管处
六、送达
（一） 责任部门：局政务服务中心
（二） 岗位职责及权限：
1、将《出口欧盟原料药证明文件》送达申请人；
2、对不同意出具证明的，药品安全监管处工作人员出具不予批准的原由，由窗口工作人员交申请人；
七、公告
将《出口欧盟原料药证明文件》审批结果通过http://125.35.6.41/eucdwan网站上传至国家食品药品监督管理总局。
湘公网安备 43010402000451号