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《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发[2018]45号）、《国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管[2018]43号）

　　《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

　　对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。

　　对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。

　　出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。

　　国家药品监督管理局《药品出口销售证明信息管理系统》未上线前按以下程序运行

　　一、受理

　　（一）责任部门：局政务大厅

　　(受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389) ；网址：/

　　（二）岗位职责及权限：

　　省局政务大厅接收申请人提供的相应资料后，对资料进行形式审查，在3个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的作出受理决定。

　　（三）时限：5个工作日

　　二、资料审查（必要时进行现场检查）

　　（一）责任部门：药品生产监管处

　　（二）岗位职责及权限：对照国家药品监督管理局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管[2018]43号）和《药品生产质量管理规范（2010年版）》，对申报资料进行实质审查，提出初步处理意见。必要时进行现场检查。

　　（三）时限：10个工作日（不包括需生产现场检查时间）

　　三、审定

　　（一）岗位责任人：分管局领导

　　（二）岗位职责及权限：分管局领导签发决定

　　对于符合要求的，交由药品生产监管处制作《药品出口销售证明》；不符合要求的制作不予许可决定书。

　　（三）时限：4个工作日

　　四、上报与公告送达

　　（一）责任部门：药品生产监管处、局政务大厅

　　（二）岗位职责及权限：

　　1、根据审定意见，符合要求的，由药品生产监管处出具药品出口销售证明。交政务大厅送达申请人

　　2、不符合要求的，由药品生产监管处说明理由并送达申请人，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　3、药品生产监管处将审批结果报送国家药品监督管理局。

　　（三）时限：10个工作日