一、受理
（一）责任部门：局政务服务中心
(受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389) ；网址：www.hn-fda.gov.cn
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件对项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需
要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受
理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
（三） 时限：５个工作日
二、资料审查（必要时进行现场检查）
（一） 责任部门：药品生产监管处
（二） 岗位职责及权限：按许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。 符合要求的，组织现场检查。不符合要求的，说明理由直接交政务中心退审。在技术审评过程中，需要企业补充材料的，药品生产监管处应填写《补充材料通知书》，转政务中心，由政务中心告知申请企业。申请企业递交的补充材料由政务中心签收后转送药品生产监管处。药品生产监管处根据材料的审查和现场检查情况，在《第二类精神药品原料药需用计划备案表内部审批表》上撰写同意或不同意的意见，如不同意的应当书面说明理由，将申请材料和《第二类精神药品原料药需用计划备案表内部审批表》交分管局长审定。
三、审定
（一） 岗位责任人：分管局领导
（二） 岗位职责及权限：
１、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出行政许可决定，在《第二类精神药品原料药需用计划备案表内部审批表》上签署同意的意见
２、不符合法定条件，不予许可，在《第二类精神药品原料药需用计划备案表内部审批表》上签署不同意的意见，并书面说明理由。将有关材料退回药品生产监管处。
（三） 时限：5个工作日
四、上报与公告送达
（一） 责任部门：药品生产监管处、局政务服务中心
（二） 岗位职责及权限：
1、根据审定意见，符合要求的，由药品生产监管处《第二类精神药品原料药需用计划备案表》签署备案意见。交政务中心送达申请人
2、不符合要求的，由药品生产监管处说明理由送达申请人
3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（三） 时限： 2个工作日
湘公网安备 43010402000451号