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医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料

　　1、医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；

　　2、医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；

　　3、医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;

　　4、药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；

　　5、药品化学结构、分子量、分子式；

　　6、立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;

　　7、本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；

　　8、质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；

　　9、三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；

　　10、中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；

　　11、实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；

　　12、医学伦理委员会的批件；

　　13、人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；

　　14、药品的说明书；

　　15、包装、标签样稿。

　　（经办人的身份证复印件、法人授权书；申请人对申请材料真实性地自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，所有资料须加盖单位公章）

　　一、受理

　　（一）责任部门：局政务服务中心

　　(受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389) ；网址：www.hn-fda.gov.cn

　　（二）岗位职责及权限：

　　按照法定条件对项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

　　2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理。

　　6、受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　（三） 时限：5个工作日

　　二、资料审查和现场检查

　　（一）责任部门：药品生产监管处　　

　　（二）岗位职责及权限：按许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。 符合要求的，组织现场检查，填写放射性药品现场检查验收评价结论表。不符合要求的，说明理由直接交政务中心退审。在技术审评过程中，需要企业补充材料的，药品生产监管处应填写《补充材料通知书》，转政务中心，由政务中心告知申请企业。申请企业递交的补充材料由政务中心签收后转送药品生产监管处。药品生产监管处根据材料的审查和现场检查情况，在《医疗机构制备正电子类放射性药品备案现场检查结论表》上撰写同意或不同意的意见，如不同意的应当书面说明理由，将申请材料和《医疗机构制备正电子类放射性药品备案现场检查结论表》交分管局长审定。

　　（三）时限：45个工作日

　　三、审定

　　（一） 岗位责任人：分管局领导

　　（二） 岗位职责及权限：对申请材料、审核意见进行审定。符合法定条件，作出行政许可决定，在《正电子类放射性药品现场检查验收评价结论表》上签署同意的意见；、不符合法定条件，不予许可，在《医疗机构制备正电子类放射性药品备案现场检查结论表》上签署不同意的意见，并书面说明理由。

　　（三） 时限：3个工作日

　　四、公告与送达

　　（一） 责任部门：局政务服务中心

　　（二） 岗位职责及权限：

　　１、根据审定意见，对同意备案的，按规定制作《正电子类放射性药品备案批件》，由窗口工作人员通知申请人领取。

　　２、对不同意办理《正电子类放射性药品备案批件》的，由药品生产监管处工作人员将写明理由的《正电子类放射性药品备案批件不予受理通知书》(一份)送交局政务中心窗口，由窗口工作人员交申请人。

　　3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　4、公告审批结果

　　（三） 时限：2个工作日