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    企业关键生产设施等条件与现状发生变更的，企业应按新修订药品GMP要求建立有效的变更控制系统，完成相应研究和验证工作。申请材料2-7应装订成册，具体要求如下：　　

1、《湖南省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案申请表》。

　　2、申报单位的书面申请，描述变更的内容及理由。

　　3、企业总平面布置图，需标明企业外环境、本次变更车间厂房的位置，厂区外。

　　4、涉及变更事项所做的变更控制等研究和验证工作情况，并应注明相应文件、报告、记录的编号及名称。

5、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化，依据变化情况提供还应分别以下材料：

（1）空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统等主要设备发生变化的，应报送变更前后设备设施名称、型号、主要技术参数和生产能力等情况。

（2）对工艺、设备平面布局发生变化的，应报送变化前和变化后工艺、设备平面布置图。

（3）空气净化系统及洁净区厂房发生变化需重新进行净化测试的，需报送有资质的药品检验机构出具的洁净室（区）检测报告复印件。对厂房设施变动需经消防、环保部门同意的，企业应当报送符合消防和环保要求的证明文件复印件。

（4）厂区内仓库布局、面积发生变化的，应报送变化前和变化后的平面布置图。

（5）在药品生产许可核准的生产地址之外增设仓库，需提交《药品生产许可证》副本原件、仓库布局图、周边环境及人员情况等情况。

6. 其它应该加以说明的情况；

一、受理

（一）责任部门：局政务服务中心

(受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389) ；网址：www.hn-fda.gov.cn

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三） 时限：3个工作日

二、审查

（一） 责任部门：药品生产监管处

（二） 岗位职责及权限：

1、资料审查：按法规要求对申请人提交的备案申请材料的合法性和真实性进行审查。在资料审查过程中，需要企业补充材料的，药品安全监管处应填写《补充材料通知书》，转政务中心，由政务中心告知申请企业。申请企业递交的补充材料由政务中心签收后转送药品安全监管处。 

2、现场检查：经审查，对需要现场检查分以下两种情形进行：

（1）企业改造后同时报备案与认证的情形，应填写《湖南省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案申请表》及提交相关资料，并在GMP认证申报资料中说明情况，在GMP认证中由审评中心一并组织检查，通过认证后，直接予以备案；

（2）企业通过GMP认证后进行改造的情形，由市局进行资料审查，由省局安监处组织或委托市局进行现场检查。

3、药品生产监管处根据材料审查和现场检查情况，在《湖南省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案申请表》上撰写同意或不同意的意见，如不同意的应当书面说明理由，将申请材料和《湖南省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案申请表》交分管局长审定。

（三） 时限：20个工作日

三、审定

（一） 岗位责任人：分管局领导

（二） 岗位职责及权限：

１、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出予以备案决定，在《湖南省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案申请表》上签署同意的意见

２、不符合法定条件，不予备案，在《湖南省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案申请表》上签署不同意的意见，并书面说明理由。

（三） 时限：5个工作日

四、上报与公告送达

（一） 责任部门：政务服务中心

（二） 岗位职责及权限：

1、根据审定意见，符合要求的，由药品生产监管处将《湖南省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案件》交政务中心送达申请人

2 、不符合备案要求的，由药品生产监管处工作人员将写明理由的《湖南省药品生产企业关键生产设施等条件变化不予备案通知书》交政务中心送申请人。

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。