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国产特殊用途化妆品生产企业首次卫生条件审核

  • 索引号:430S00035/2013-96894
  • 题裁分类:
  • 发布机构:省药品监督管理局
  • 发文日期:2016-03-31
  • 主题分类:食品药品监管
  • 主题词:
  • 名称:国产特殊用途化妆品生产企业首次卫生条件审核
事项名称 国产特殊用途化妆品生产企业首次卫生条件审核
法律依据
《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
受理机构 省药品监督管理局
决定机构 湖南省食品药品监督管理局
办理条件

一、依法持有《化妆品生产许可证》的生产企业;

二、生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、总局《关于做好化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年265号)要求;

三、有下列情形之一者,应在资料审核基础上再进行现场审核(不进行采样封样):

  1、最近一年生产企业未接受过卫生监督;

  2、最近一年有过被查处的违法行为;

  3、最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。

四、申报资料真实、合法、完整、规范。

 
申请材料

一、申请《国产特殊用途化妆品生产企业首次卫生条件审核》提交材料

序号

材料名称

材料类型

份数

1

《<国产特殊用途化妆品生产企业首次卫生条件审核>申请表》

表格

2

2

产品名称

文件

2

3

产品配方(产品成分、限用物质含量)

文字说明

2

4

生产工艺简述和简图(标明所用到的生产设备清单、原料)

文件及图表

2

5

育发、健美、美乳产品主要成分使用依据及文献资料

说明材料

2

6

产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

文件

2

7

产品标签和说明书

文件

2

8

化妆品生产许可证复印件

复印件

2

9

委托生产的,应提供委托方与被委托方签订的委托加工协议书;申报资料必须加盖委托方和被委托方单位公章

文字材料

2

10

代理申报的,应提供委托代理证明或者是《授权委托书》

表格

2

11

申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

文字材料

2

 

(以上资料均需加盖申请单位红章)

 
办理程序

  一、受理

  (一)责任部门:局政务服务中心

  (二)岗位职责及权限:

  按照许可的法定条件对行政许可资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

  1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

  2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

  3、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或盖章,注明更正日期。

  4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  (三)时限:5个工作日

  二、资料审查

  (一)责任部门:食品安全监管三处

  (二)岗位职责及权限:

  经办人按照许可条件及申报材料要求对申请人提交材料合法合规性进行审查并出具审查意见后分别转送处室分管负责人和药审中心。

  (三)时限:8个工作日

  三、现场核查与封样

  (一)责任部门:药审中心

  (二)岗位职责及权限:

  组织对生产现场进行核查和抽样封样。现场核查符合规定的,直接进行封样;现场核查不符合规定的,出具书面意见后转送食品安全监管三处

  (三)时限:28个工作日

  四、综合判定

  (一)责任部门:食品安全监管三处分管负责人

  (二)岗位职责及权限:

  负责对申请资料和现场核查意见进行审查,出具综合判定意见。如需整改,书面通知申请人提供整改计划和整改报告并在规定时限内经验收合格后,通知药审中心重新组织抽样封样,出具综合判定意见。

  (三)时限:6个工作日

  五、行政审核

  (一)责任部门:食品安全监管三处负责人

  (二)岗位职责及权限:

  根据综合判定意见和企业提交的申请材料,结合相关信息进行审核,出具行政审核意见,报分管局领导审定。

  (三)时限:5个工作日

  六、审定

  (一)岗位责任人:分管局领导

  (二)岗位职责及权限:

  对审核意见进行审定。符合法定条件,作出同意卫生条件审核意见决定;不符合要求的,作出不同意卫生条件审核意见决定,并书面说明理由,将有关材料退回食品安全监管三处。

  (三)时限: 3个工作日

  七、公告与送达

  (一)岗位责任人:局政务服务中心

  (二)岗位职责及权限 :

  1、根据审定意见,对符合条件的,由食品安全监管三处工作人员将签具同意《国产特殊用途化妆品生产企业首次卫生条件审核意见》,交政务服务中心送达申请人,由申请人直接上报总局;

  2、对不符合条件的,由食品安全监管三处工作人员将不同意《国产特殊用途化妆品生产企业首次卫生条件审核意见》交政务服务中心送达申请人;不同意《国产特殊用途化妆品生产企业首次卫生条件审核意见》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  3、政务服务中心公告审批结果。

  (三)时限:10个工作日

 
办理期限 法定期限:64个工作日《化妆品卫生监督条例实施细则》,承诺期限:50个工作日(不含企业补正、整改、送达时间) 
收费情况 不收费 
收费依据 湘发改价费〔2017〕208号 
监督检查 湖南省食品药品监督管理局监察室(电话0731-88633372) 
咨询渠道 073188635917 
责任追究  
办公时间及地址 湖南省长沙市岳麓区金星中路469号;业务办理时间:10月1日至6月30日周一至周五(周五下午及法定节假日除外)上午8:30-12:00 下午14:00-17:00,7月1日至9月30日周一至周五(周五下午及法定节假日除外)上午8:30-12:00 下午14:30-17:30。 
乘车路线 乘168、211、303、306、308、355到长沙市妇联站下车 
状态查询方式  
所属主题 食品药品监管 
服务对象 企业 
办事分类 企业办事 
行为对象  
数量限制  
公开方式 政府网站 
公开范围 全部公开 
网上进度查询
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网上结果公示
网上监督投诉
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