根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》的规定,经审核同意常德市第二中医医院等三家中药制剂委托配制备案。现将备案信息公示如下,委托配制有效期限有效期满后未及时办理续展委托配制备案申请的,一律不得再进行中药制剂委托配制相关工作。
序号 | 备案编号 | 委托配制医疗机构名称 | 受托配制医疗机构(药品生产企业)名称 | 受托配制医疗机构制剂许可证(药品GMP证书)编号 | 受托配制医疗机构配制范围(药品生产企业GMP认证范围) | 委托配制中药制剂名称 | 批准文号 | 剂型 | 规格 | 委托配制有效期限 | 批准时间 | 备注 |
1 | 湘[2018]YWT备029号 | 常德市第二中医医院 | 湖南德海制药有限公司 | 药品GMP证书编号:HN20140087 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂(含中药提取) | 舒肝转阴片 | 湘药制字Z20070239 | 片剂 | 糖衣片(片芯重0.38g) | 至2019年6月29日 | 2018年 12月25日 | 委托配制延展 |
2 | 湘[2018]YWT备030号 | 常德市第二中医医院 | 湖南德海制药有限公司 | 药品GMP证书编号:HN20140087 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂(含中药提取) | 转阴舒肝颗粒 | 湘药制字Z20070182 | 颗粒剂 | 每袋装6g | 至2019年6月29日 | 2018年 12月25日 | 委托配制延展 |
3 | 湘[2018]YWT备031号 | 湘潭糖尿病医院 | 湖南新汇制药股份有限公司 | 药品GMP证书编号:HN20180333 | 片剂(不含激素类)、硬胶囊剂、颗粒剂(K-001线)、糖浆剂、煎膏剂、口服液【含中药提取(T-001线)】 | 三参降糖胶囊 | 湘药制字Z20060119 | 胶囊剂 | 每粒装0.45g(含盐酸二甲双胍72mg与格列本脲1.2mg) | 至2019年12月24日 | 2018年 12月25日 | 首次委托配制 |
4 | 湘[2018]YWT备032号 | 湘潭糖尿病医院 | 湖南新汇制药股份有限公司 | 药品GMP证书编号:HN20180333 | 片剂(不含激素类)、硬胶囊剂、颗粒剂(K-001线)、糖浆剂、煎膏剂、口服液【含中药提取(T-001线)】 | 参萸降糖胶囊 | 湘药制字Z20060120 | 胶囊剂 | 每粒装0.5g(含盐酸二甲双胍62mg) | 至2019年12月24日 | 2018年 12月25日 | 首次委托配制 |
5 | 湘[2018]YWT备033号 | 湘潭建春医院 | 湘潭市雨湖区城正街道社区卫生服务中心 | 医疗机构制剂许可证编号:湘制C2015020号 | 硬胶囊剂*** | 抗癌胶囊 | 湘药制字Z20110952 | 胶囊剂 | 每粒装0.4g | 至2019年12月24日 | 2018年 12月25日 | 委托配制延展 |